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合世生醫:藥物微霧化器噴孔片鬆脫,自主通報美國FDA備查。

鉅亨網/鉅亨網新聞中心 2013.04.25 00:00
第二條 第51款1.事實發生日:102/04/242.公司名稱:合世生醫科技股份有限公司。3.與公司關係[請輸入本公司或子公司]:本公司。4.相互持股比例:不適用。5.發生緣由:新產品藥物微霧化器近期發生噴孔片鬆脫案例,由於鬆脫情形會讓消費者在吸入藥物時產生誤食之風險,故藥廠客戶要求本公司自主通報FDA備查。6.因應措施:由公司內部進行調查、分析,再commit報告予客戶及FDA說明後續改善矯正預防措施。7.其他應敘明事項:目前類似案例數量計16件,佔總出貨量80萬台的比例0.002%,且生產序號集中於2個批次號次內,故會朝當時該批次的原料供應品質是否有不穩定之情形進行調查,而基於尊重客戶的要求,公司於4月24日針對可能出現問題的批次序號發出通報信函予美國FDA,由於FDA自主通報屬於廠商的自發性行為,原則上FDA受理後不會有進一步的指示,但會站在監督的立場去了解通報廠商是否有妥善處理解決問題。

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