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我藥物審核接軌國際 盼促生醫發展

優活健康資訊網/uho新聞部 2013.01.23 00:00

(優活健康網記者陳承璋/綜合報導)為了確保新藥能夠安心的送到國人手中,並使國內藥物審核制度與國際接軌,我國新藥查驗登記制度,自民國99年1月1日行政院衛生署食品藥物管理局成立以來,亦積極與國際同步推行新藥審查機制革新策略,著重新藥案件審查多元路徑。

而在去(101)年,TFDA共計完成了118件新藥查驗登記案之審查,衛生署表示,在務求品質、安全與有效性的前提下,核准新藥以利國民健康是身為藥政主管單位的主要職責。所有藥品上市前皆須向中央衛生主管機關申請查驗登記,經綜合評估其安全、有效及品質後始核准藥品上市,方得以製造或輸入。

而食品藥物管理局與醫藥品查驗中心除強化整合審查能量外,同時持續改革各項新藥審查機制、提升藥品審查品質與效率、建構與國際接軌之協和化法規環境,及強化醫藥產業輔導等各項管理措施,以使民眾得以早日使用到品質及安全無虞之產品。

衛生署也指出,新藥的上市關乎民眾的生命及健康,確認藥物的安全性、療效及品質,以保障消費者的使用安全,並符合公衛需求,衛生署食品藥物管理局將持續推動各項改革措施,以利我國建構符合國際潮流,與建立世界水準的醫藥法規環境與體系,確保國人用藥安全與公衛福祉,並促進我國生技醫藥產業的發展。

資料來源:http://www.uho.com.tw/hotnews.asp

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