回到頂端
|||

蕃新聞

未通報藥品副作用 羅氏遭調查

中央社/ 2012.10.24 00:00
(中央社倫敦23日綜合外電報導)歐洲最高藥物主管機關今天宣布,將對瑞士羅氏大藥廠(Roche)採取調查行動,因為這家製藥業巨擘被控未遵照規定,就使用在美國病患的藥品出現副作用提出報告。

這是歐盟藥品管理局(European Medicines Agency)首度對藥廠展開所謂「侵權訴訟程序」。歐洲的法規對藥品訂有無數規定,包括必須通報可疑副作用,以及將此類案例提報官員。

美聯社報導,相關藥品共有19項,其中8種是用來治療癌症,包括乳癌。這些抗癌藥品包括癌思停 (Avastin)、賀癌平(Herceptin)、得舒緩(Tarceba)和希羅達(Xeloda),連抗流感藥物克流感(Tamiflu)也列名其中。

歐盟藥品管理局未明確指出是什麼樣的副作用。

在這些可能是副作用的通報案件中,有逾1萬5000名病患死亡,但還不清楚這些死亡案例是否與羅氏藥廠的藥品有關。

如果羅氏遭認定違反通報規定,可能遭到罰款,金額可高達前一年在歐盟地區銷售額的5%。

主管機關說,羅氏未妥為分析在美國銷售藥品遭消費者抱怨可能造成不良影響的8萬件案例,但表示沒有證據顯示這些病患面臨危險。

羅氏藥廠發言人表示,公司將與歐盟藥品管理局合作,提供更多資料,但不願揣測調查結果。1011023

社群留言