回到頂端
|||
熱門: 不想上班 日月潭 懶人奧運

【公告】健亞生技符合「兩岸藥品研發合作專案試辦計畫」

中央商情網/ 2012.09.26 00:00
日  期:2012年09月26日公司名稱:健亞(4130)主  旨:健亞生技符合「兩岸藥品研發合作專案試辦計畫」。發言人:蔣維民說  明:1.事實發生日:101/09/262.公司名稱:健亞生物科技股份有限公司3.與公司關係[請輸入本公司或聯屬公司]:本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:本公司獲衛生署食品藥物管理局函文通知,健亞生技研發產品”Granpatch;穿皮貼片劑” 申請101年「兩岸藥品研發合作專案試辦計畫」,經評估符合專案推動目的。未來申請兩岸新藥上市時,將配合食品藥物管理局推動兩岸合作臨床試驗各項措施,並按「行政院衛生署食品藥物管理局兩岸藥品研發合作專案試辦計畫申請注意事項」備齊相關文件提出申請。Granpatch新劑型新藥;主成分為granisetron,用於化療止吐貼片。以主成分製作之化療止吐針劑與口服藥物均已上市,但因療效短,遵囑性差,無法滿足病人需求。Granpatch為一周兩貼的”穿皮貼片劑”,尺寸適宜,使用方便且人性化。目前已完成藥物動力學臨床試驗,且獲得備查;正積極推動在台灣與中國共同執行第三期臨床試驗。6.因應措施:無。7.其他應敘明事項:衛生署食品藥物管理局為落實兩岸合作,嘉惠人民健康及協助我國產業發展,依據海峽兩岸醫藥衛生合作協議,在符合臨床試驗管理國際規範(ICH E6 GCP)標準下,以減少重複試驗為目標,結合兩岸各自特有之優勢,以試點及專案方式,積極推動兩岸藥品臨床試驗研發合作。兩岸藥品研發合作專案試辦計畫推動目標為選擇具發展潛力之新藥品項,以試辦方式,積極推動兩岸藥品臨床試驗及藥品研發合作。經由兩岸聯合審查方式,合作審查兩岸同步申請之多中心新藥臨床試驗計畫案,及按照ICH通用技術文件(Common TechnicalDocument

CTD ) 格式在兩岸同步申請之新藥查驗登記案,促使新藥得以提早進入兩岸市場,解決兩岸重大醫藥公衛議題,促進兩岸人民健康發展。

社群留言