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加入兩岸藥品研發合作 基亞大漲

自由時報/ 2012.09.26 00:00
〔自由時報記者陳永吉/台北報導〕基亞(3176)跟太景的新藥,近期獲衛生署食品藥物管理局(TFDA)通知,成為首批加入「兩岸藥品研發合作專案試辦計畫」的候選新藥,基亞股價受此激勵,近期持續大漲,已經逼近百元大關。

衛生署食品藥物管理局依據兩岸醫藥衛生合作協議,在符合臨床試驗管理國際規範(ICHE6:GCP)標準下,以減少重複試驗為目標,以試點及專案方式,推動兩岸藥品臨床試驗研發合作。

至於兩岸藥品研發合作專案試辦計畫推動目標為選擇具發展潛力的新藥品項,經由兩岸聯合審查方式,合作審查兩岸同步申請的多中心新藥臨床試驗計畫案,及按照ICH通用技術文件格式在兩岸同步申請的新藥查驗登記案,促使新藥得以提早進入兩岸市場。

基亞的肝癌新藥PI-88,目前在台灣、韓國、中國共23個醫學中心執行第3期臨床試驗,最快明年底完成期中分析,並以期中分析結果申請藥品上市,最快獲藥證時間點將落在2014年。

至於永豐餘(1907)旗下的太景生技,目前在兩岸共同進行的奈諾沙星口服劑型的社區性肺炎3期臨床試驗,已於今年8月完成,並計畫於2013年提出NDA申請,2014年正式上市,成為在兩岸同時申請藥證的新藥。

太景董事長許明珠表示,根據法規,中國1.1類新藥,將可以獲准進入藥保目錄,並取得較佳的價格保護,而目前台灣僅有奈諾沙星符合SFDA的1.1類新藥申請資格,此與一般在美國完成3期及取得藥證後再到中國進行新藥註冊臨床試驗的例子不同,可省去在中國新藥上巿所需要的時間。

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