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癌思停治療乳癌 美FDA決議遭質疑

優活健康資訊網/UHO新聞部 2012.01.12 00:00

今年55歲的林小姐,意外在一次健康檢查中發現罹患轉移性乳癌,因其HER2基因檢測的結果為陰性,在醫師的建議下,在化療藥物之外特別合併抗血管新生標靶藥物癌思停治療,但經過三次療程後,林小姐卻聽聞美國食品藥物管理局(FDA)撤銷癌思停治療乳癌適應症的消息,很擔心之前的醫療決定是否正確,因而與醫師確認,自己是否需要停藥等問題。

光田綜合醫院腫瘤內科主任郭集慶醫師表示,從去年底美國FDA建議撤銷癌思停治療乳癌的適應症,到日前終於確定撤銷,如上述案例的情形,的確是需要與病患密切深入地溝通。不過大多數的醫師其實已經累積不少使用癌思停治療乳癌的經驗,對藥物的療效與使用方式很熟悉,擁有獨立的思考判斷,可以提供給有疑問的患者專業的建議。對於尚在使用癌思停且獲得臨床上有顯著進步的病人,其實並不需要停用癌思停標靶藥物,只要繼續注意血壓的變化和蛋白尿是否穩定即可。

郭集慶醫師認為,美國FDA之所以撤銷癌思停治療乳癌適應症主要有兩個理由:第一是認為癌思停在整體存活期上沒有達到統計意義上的差異;第二是認為其可能造成嚴重出血等副作用。對於第一點,美國FDA要求須達到整體存活期上的差異,郭集慶醫師認為這在乳癌治療上是很有難度的,因為乳癌治療相較於其他癌症成熟許多,普遍可以使用的藥物都在五線以上,整體存活期本來就比較長,因此許多醫師在評估藥物是否對乳癌治療有療效時,會傾向於以無疾病惡化存活期來取代整體存活期,若是以此為判斷,癌思停對於無疾病惡化存活期的幫助即有達到統計上意義,明顯從5.8個月增加至11個月。

而針對癌思停治療乳癌副作用的疑慮,郭集慶醫師認為其實在臨床上發生嚴重出血和動脈栓塞的比例很低,且可以透過個案的篩選和排除的方式,對於有可能出血的患者排除使用癌思停即可,不需全面否定癌思停在乳癌治療上的角色與安全性。

郭醫師也提到,目前世界上許多重要的藥物審核機構,包括美國制定乳癌治療準則的權威機構NCCN、歐盟藥物管理局與日本厚生省等,都認同癌思停在轉移性乳癌上的適用性,其中人種與我們近似的日本,也曾進行以癌思停合併太平洋紫杉醇治療轉移性乳癌的第二期臨床試驗,結果發表於今年七月的乳癌研究及治療期刊(Breast Cancer Research and Treatment)中,研究中可以看到腫瘤反應率達74%,且對整體族群的無疾病惡化提升至14.9個月,對三陰性族群的無疾病存活期則提升至9.6個月,可以看到明顯的提升,而美國FDA所擔心的嚴重出血副作用則是完全沒有發生。

郭醫師表示,雖然美國FDA做出撤銷癌思停乳癌適應症的決定,但實際上美國的醫師還是可以在臨床研究的證據支持下,持續使用癌思停治療乳癌,惟保險公司可能會因此而拒絕給付。郭醫師說,未來的臨床研究應是朝向找出能夠更準確區分,對癌思停治療會有顯著療效的生物預測因子,相信在進行更多臨床實驗後的證據支持下,美國FDA仍然有機會再度核准癌思停在乳癌上的適應症,也希望患者們可以信任醫師專業的見解,積極進行治療。

資料來源:http://www.uho.com.tw/hotnews.asp?aid=14844

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