2026年8月21日，卡洛生物醫藥股份有限公司（Caarlogic Biomed，下稱卡洛生醫）宣布，正式啟動A-DASH雙CAR-T候選產品所需之慢病毒載體GMP製程開發與製造準備工作，涵蓋製程優化、品質分析、製造規格建立與後續法規資料準備，為未來臨床試驗申請奠定重要基礎。

這項進展代表卡洛生醫的細胞治療研發，正由前臨床研究逐步邁向製程放大與臨床轉譯階段，也象徵台灣自主研發的CAR-T技術，開始朝向更完整的臨床開發體系前進。

從實驗室走向臨床　啟動關鍵製程與品質準備

細胞與基因治療從實驗室研究進入人體臨床試驗，除了必須具備明確的藥效與安全性證據，更需要建立穩定、可重現且符合GMP規範的製造與品質管理體系。

卡洛生醫目前已進一步展開慢病毒載體製程開發、規格建立與品質分析相關工作，並依候選產品特性、製造需求及國內外法規規範，逐步整合研發、製程、品質與申報準備，建構從前臨床研究、製程開發到臨床申請的完整銜接體系。

對高度複雜的細胞治療產品而言，這不只是研發流程中的技術升級，更是候選產品能否真正跨越實驗室與臨床之間距離的重要關鍵。

羅浚晅董事長：真正的創新，是讓技術最後能走到病人面前

慢病毒載體是CAR-T等細胞與基因治療的重要核心工具，如同將治療所需基因精準送入細胞的「基因遞送火箭」。從載體設計、包裝、純化，到品質分析與批次一致性控制，每一個環節皆具有高度技術門檻，也直接影響後續細胞治療產品的品質、安全與臨床可行性。

卡洛生醫董事長羅浚晅醫師表示，台灣擁有優秀的醫療體系、臨床研究人才與長期累積的生醫科研能量，下一階段真正需要建立的，是將原創研究轉化為臨床治療的能力。

「一項技術真正的價值，不只是在實驗室裡得到漂亮的數據，而是有一天能夠通過嚴謹的科學與法規考驗，走進臨床，真正幫助病人。」

聚焦A-DASH BCMA × ISER雙CAR-T候選產品

卡洛生醫目前以多發性骨髓癌為首項開發適應症，發展A-DASH（Asymmetric Dual-Signaling Hierarchical）BCMA × ISER雙CAR-T平台。

此一非對稱、階層式雙訊號架構，讓抗BCMA CAR與ISER（Immune Synapse Enhancing Receptor，免疫突觸強化受體）分別承擔主要腫瘤辨識與輔助調控功能，希望透過不同功能模組的分工，提升腫瘤辨識表現、降低抗原逃脫風險，並改善CAR-T細胞在腫瘤微環境中的功能與持續性。

卡洛生醫目前已建立內部優化的第三代慢病毒包裝系統，相關候選產品完成體外功能驗證，並進入符合GLP規範的動物試驗階段，持續評估藥效、安全性與毒理表現。

製程能力是先進療法走向臨床的關鍵

對CAR-T等先進細胞治療而言，產品本身並非傳統化學藥物，而是由高度複雜的生物製程所形成，因此製造品質本身即是產品品質的重要一部分。

尤其慢病毒載體的純度、效價、穩定性與批次一致性，都會直接影響後續CAR-T細胞製備與臨床使用。如何將研究階段的製程逐步轉化為可放大、可驗證且符合GMP規範的製造流程，是所有細胞與基因治療產品進入人體試驗前必須跨越的關卡。

從台灣原創走向國際臨床　打造真正屬於台灣的先進醫療能力

全球細胞與基因治療快速發展，真正決定一項創新療法能否走得長遠的，不只是早期研究成果，更包括製造技術、法規能力、臨床執行與長期品質管理。

此次啟動慢病毒載體GMP製程開發，正是這條道路上的重要一步。

卡洛生醫將持續以科學為根基、以安全為責任、以病人為核心，穩健推動A-DASH雙CAR-T候選產品後續開發，並朝向跨國臨床試驗與國際化布局前進。

從台灣的實驗室出發，到有一天真正走進臨床，為病人帶來新的治療可能，這不只是一家生技公司的研發歷程，更是台灣先進醫療能否建立自主實力的一場長期工程。

而每往前走一步，最終目的始終只有一個：讓真正有價值的科學創新，轉化成病人可以看見、可以期待的治療希望。