美國FDA提案改採醫材電子標籤 業界法規負擔可望減輕

美國食品藥物管理局（FDA）近日提出一項重大提案，擬允許多數醫療器材製造商採用電子標籤，取代現行的紙本說明書。這項變革預計將有效減輕醫療器材產業的法規遵循負擔，並代表該局在數位化轉型上的積極投入。

根據《Insights》報導，這項電子標籤提案已納入美國聯邦政府 2026 年的統一議程中，美國食品藥物管理局的目標是於 2026 年 11 月發布正式的「擬議規則制定通知」（Notice of Proposed Rulemaking, NPRM），屆時將進一步詳細說明實施細節。此舉反映出監管機構與時俱進，希望透過數位化解決方案，提升醫療器材資訊傳遞的效率與便利性。

此外，美國食品藥物管理局近期公布的「醫療器材使用者費用協定第六版」（MDUFA VI）草案承諾函，也揭示了多項監管新政。內容包括建立更快速的預提交途徑、為 De Novo 申請人（指新穎或非傳統醫療器材的首次市場准入申請）舉辦引入會議，以及擴大對人工智慧（AI）與數位健康的投入承諾。草案也將「上市前核准」（PMA，指高風險醫療器材必須經過的嚴格審查程序）的時間表保持穩定，並計畫將「總效能評估計畫」（TAP）從試點階段轉為常態化。

在持續推動數位化與新興技術的同時，美國食品藥物管理局也展現其在市場監管上的嚴謹態度。上週，該局發布了兩份警告信，指出一家製造商和一家開發商在未經授權的情況下，銷售連續正壓呼吸器（CPAP）呼吸裝置。同日，另有一家公司因不當分類醫療器材，將其視為非受監管產品而遭該局駁斥。這些案例凸顯了即使在法規變革期間，業者仍需嚴格遵守相關規定。

在醫療科技創新方面，多項前瞻性發展也獲得關注。例如，First Read 這款採用人工智慧從胸部 X 光片生成書面報告的軟體，已獲得美國食品藥物管理局的突破性設備認定。若獲批准，它將是首個能從胸部 X 光片生成書面報告的商業化生成式軟體。同時，一項涵蓋 3,007 名肥胖症患者的回溯性研究顯示，積極使用整合連續血糖監測儀（CGM）的 AI 教練平台，能使患者的體重減輕速度快近三倍。此外，一個由 48 個組織組成的聯盟也將合作建立一個聯邦空間，在不輸出資料的情況下共享醫療記錄，以供人工智慧訓練之用。這些進展共同描繪出醫療器材領域不斷演進的未來圖景。