日本33家基因治療診所違規 觸犯生物安全法規

日本厚生勞動省（Ministry of Health, Labour and Welfare）與日本環境省（Ministry of the Environment Japan）昨日（27日）共同宣布，全國範圍內對提供基因治療服務的診所進行調查後，發現有 33 家診所違反了《卡塔赫納法》（Cartagena Protocol on Biosafety）相關規定。這些違規診所已被勒令採取必要程序以符合法律規範，並對其所持有的病毒載體等進行去活化及廢棄處理。

根據日本厚生勞動省醫政局研究開發政策課再生醫療等研究推進室的說明，這些診所是在「自由診療」的框架下提供基因治療服務，但未能遵守涉及生物多樣性公約《卡塔赫納生物安全議定書》的國內法規。該法律旨在規範基因改造生物體（Living Modified Organisms, LMOs）的跨境轉移、處理和使用，以防止對生物多樣性及人類健康構成潛在風險。

此一事件凸顯了新興醫療科技在臨床應用與法規監管之間存在的挑戰。基因治療作為一項前瞻性的醫療技術，其研發與應用需在嚴謹的生物安全規範下進行，以確保患者安全並維護環境生態。日本此次的調查結果，為全球各國在推動基因治療發展的同時，如何建立健全的法規體系提供了一個重要的借鑑。