非洲首座mRNA藥廠Afrigen獲GMP認證 疫苗自主製造能力邁大步

南非開普敦— 南非生物科技公司Afrigen已成為非洲首家獲得良好生產規範（GMP）認證的機構，獲准生產用於第一期和第二期臨床試驗的試驗性生物製品。這項里程碑式的認證於週三由南非衛生產品管理局（South African Health Products Regulatory Authority, SAHPRA）核發，代表Afrigen的mRNA設施符合國際公認的藥品生產標準。

Afrigen執行長Petro Terblanche表示：「失敗從來都不是選項。」她強調，公司已準備好支持臨床試驗材料生產，推進技術轉讓，並為疫苗和生物製品的開發與製造做出實質貢獻。此認證不僅對南非和非洲大陸意義重大，對全球健康也同樣關鍵。

這項成就的根基可追溯至近四年前。2021年6月21日，Afrigen與Biovac、南非藥品管制委員會一同被世界衛生組織（WHO）和藥品專利池（Medicines Patent Pool, MPP）選定為「mRNA技術轉讓中心」。Afrigen的任務是開發一個mRNA平台，實現其工業化，並將技術轉讓給分佈在四大洲、代表四十億人口的十五個中低收入國家夥伴。

藥品專利池負責人Charles Gore將此進展形容為「令人難以置信」。他指出，在非洲從概念到受監管的製造能力以及不斷擴大的全球網絡，這在六年前COVID-19疫情爆發前是不可想像的。他強調，Afrigen所發展出的能力已轉移到全球中低收入國家，讓世界變得更好、更安全。

目前，Afrigen的十五個合作夥伴，包括孟加拉、巴西、埃及、印度、奈及利亞、烏克蘭、塞爾維亞和越南，正利用這些技術知識開發mRNA產品，以應對包括癌症、登革熱和動物口蹄疫等多樣挑戰。世界衛生組織總幹事譚德塞（Tedros Adhanom Ghebreyesus）指出，Afrigen現在是區域製造的品質保證戰略平台，有助於確保供應、疫情準備以及非洲的健康主權。

此mRNA技術轉讓計畫的下一個階段是確保其可持續性。這意味著Afrigen及其合作夥伴需要製造並銷售高品質的產品給各國政府和企業，才能真正讓這項能力落地生根。世界衛生組織產品開發與製造團隊負責人Claudia Nannei表示，這證明了即使在非洲大陸，只要以卓越的科學為基礎，也能從零開始建立起先進的mRNA製造能力。