FDA核准Endospan微創主動脈弓支架 高風險病患添新選擇

美國食品藥物管理局（FDA）於本月7日核准了醫療器材公司Endospan所開發的NEXUS主動脈弓支架系統，為罹患複雜性主動脈弓疾病且不適合傳統開放手術的高風險病患，提供了一種微創治療新選擇。此項核准是基於TRIOMPHE試驗性裝置豁免研究（TRIOMPHE Investigational Device Exemption study）的一年期結果，該研究證實了NEXUS系統在安全性和有效性方面表現良好。

NEXUS系統是一種雙模組設計的微創支架，旨在精確貼合升主動脈和主動脈弓的解剖結構。該裝置配備20F低剖面遞送系統與預成形導管，設計上可一次性進入主動脈弓，大幅減少手術操作的複雜度。此外，系統內含整合式分支，有助於改善血流動力學。

過去，胸主動脈弓疾病的主要治療方式是開放手術修復，但此類手術對高風險病患而言，其風險顯著升高。Endospan公司表示，TRIOMPHE研究顯示NEXUS系統能安全有效地治療包括慢性主動脈剝離在內的病症，尤其適用於這些高風險的病患。

研究共同主要主持人布拉德·萊什諾爾（Brad Leshnower）指出，NEXUS系統的解剖學設計解決了治療升主動脈和主動脈弓時的許多複雜挑戰。另一位共同主要主持人羅斯·米爾納（Ross Milner）則認為，此項核准擴展了醫師在處理複雜主動脈疾病時的治療選項。

NEXUS系統的獲准將使其得以在美國市場上市。隨著醫療器材工程和影像技術的進步，微創腔內治療方法已能有效降低手術發病率。分叉式或開窗式支架移植物的發展，讓醫師在阻隔病變主動脈節段的同時，也能保留重要分支血管的血流。高解析度電腦斷層掃描、三維模型建構以及術中導航工具的應用，對於理解病患特定解剖構造、優化裝置放置至關重要，特別是在主動脈弓區域。

據統計，美國和歐洲每年約有逾12萬名病患受胸主動脈弓疾病所苦。多學科「心臟團隊」合作模式，結合血管外科、心臟外科和介入治療專家的專業，正日益成為管理複雜主動脈疾病的常見作法。