諾和諾德未通報GLP-1藥物副作用 遭美國FDA警告

美國食品藥物管理局（FDA）發布警告信，指控丹麥藥廠諾和諾德（Novo Nordisk）未依規定通報其GLP-1（升糖素胜肽-1）產品的副作用。

這封信函於本（3）月初寄給諾和諾德，內容指出，FDA在去（2025）年1、2月間檢查該公司位於紐澤西州的工廠時，發現「令人反感的狀況」。FDA表示，檢查發現該公司嚴重違反通報規定，允許拒絕或取消已接獲的不良藥物反應報告，理由是這些反應與其產品「無關」。

信中強調，這與FDA的法規不符，法規規定，任何「被認定為嚴重或非預期的」不良反應，都必須在15天內通報給該機構。

FDA在信中提到，某案例顯示，一名病患在使用liraglutide後「中風而失能」，但諾和諾德並未通報此事件，理由是中風與該藥物「無關」。另一起案例是一名「非醫療專業人員」通報「一名使用semaglutide的病患死亡」，但諾和諾德「未立即調查」，因為「未取得通報者的同意」，因此也未向FDA通報。

信中指出，另有醫師向諾和諾德的「公司代表」通報，一名服用semaglutide的病患「情緒低落」，最終自殺身亡。但該藥廠「未記錄任何試圖從通報者取得更多資訊的行為」，截至FDA發出警告信時，此案例仍未提交給監管機構。

FDA在信中承認諾和諾德自檢查以來已採取「矯正和預防措施」，但強調該藥廠的回應「不足」，因為「未提供足夠的細節」來判斷這些措施是否「有效解決現有問題，並預防未來發生類似的違規行為」。FDA認為，諾和諾德的解釋「表明在藥物不良反應的監控、接收、評估和通報方面存在系統性失誤」，並對該公司「準確、完整地通報產品安全資訊」的能力表示「嚴重關切」。

諾和諾德上周發布聲明表示，該公司一直「努力」透過「矯正和預防行動計畫」來「處理」和「解決」FDA提出的問題，並隨時向FDA「通報進度」。聲明中也提到，「警告信主要尋求更多關於這些措施的細節，以確認目前和未來符合法規；並未對我們藥物的品質或安全性做出任何結論」。

諾和諾德臨床開發、醫療和法規事務主管 Anna Windle 表示，該公司「認真看待」藥物不良反應通報的要求，並計畫「迅速且全面地回應要求」。她補充說：「我們有信心能夠解決警告信中概述的問題，讓FDA完全滿意。」

此前，英國藥品監管機構曾披露，在2024年至2025年間，接獲北愛爾蘭兩起死亡案例通報，可能與減重針劑有關。

提醒台灣醫療從業人員與藥品安全關注者，GLP-1 藥物在台灣也有使用，應隨時留意並向主管機關通報相關不良反應，以保障民眾用藥安全。