Cipla美國子公司回收抗癌藥Nilotinib 膠囊製程瑕疵未達標

印度藥廠 Cipla 位於美國的子公司 Cipla USA，因生產瑕疵問題，正在美國回收超過 400 箱的學名藥抗癌藥物 Nilotinib 膠囊。根據美國食品藥物管理局（USFDA）的最新公告，本次回收的藥品分為 150 毫克和 200 毫克兩種劑量。

美國食品藥物管理局指出，該公司在生產過程中發現，受影響批次的膠囊未能達到所需的規格標準，因此啟動了本次自願性回收。本次回收涵蓋一批次的 271 箱和另一批次的 164 箱藥品，回收行動於 2026 年 2 月 18 日展開。

美國食品藥物管理局將本次事件列為第三級回收，代表使用該產品不太可能造成嚴重的健康問題或重大的不良健康後果。

Nilotinib 是一種用於治療癌症的藥物，其作用機制是阻斷導致癌細胞生長和繁殖的異常蛋白質活性，藉此減緩或阻止癌細胞在體內的擴散。該藥物主要用於治療慢性骨髓性白血病（CML），通過抑制酪胺酸激酶（tyrosine kinase）的活性來控制病情。

印度是美國藥品的主要供應國。在美國境外，印度擁有最多符合美國食品藥物管理局規範的製藥工廠，突顯其在全球學名藥供應鏈中的重要性。印度藥廠在美國醫療體系中也扮演著關鍵角色。產業數據顯示，2022 年美國每十張處方箋中，約有四張是由印度藥廠所供應，彰顯其在全球學名藥市場的強大影響力。

今年稍早，Sun Pharmaceutical Industries 和 Cipla 也曾因生產相關問題，在美國市場召回部分產品。今年一月，Sun Pharma 的美國子公司召回超過 26,000 瓶用於治療頭皮屑和發炎性皮膚疾病的學名藥。

本次事件再次突顯藥品生產品質管理的重要性。對於台灣的製藥產業而言，應持續提升品質管理措施，確保藥品生產過程符合國際標準，以維護藥品安全與品質。台灣藥廠也應密切關注國際藥品法規的變化，並及時調整生產流程與品質控制，以確保產品在全球市場的競爭力。

本次 Cipla 美國子公司召回事件，可能對該公司股價造成短期影響，其他藥廠也可能因此事件更加重視其品質管理措施。投資者應密切關注相關訊息，評估其對藥廠長期發展的潛在影響。