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共信-KY 首創腫瘤化學消融新藥 擴增產品線邁向國際新市場

理財周刊/ 2024.11.19 19:27

共信-KY(6617)肺癌新藥PTS302於2023年8月產品正式上市,目前在中國市場已經達到100多家醫院用藥經驗使用於治療肺癌化學消融,這種直接與醫師和病患接觸的方式,迅速擴大中國市場銷售。公司策略以中國市場銷售為起點,啟動全球營銷策略,首向星加坡、馬來西亞、泰國等地出發,優先接觸醫院相關科室的醫師,目前已有醫院少量配合患者用藥,也獲得醫界的認可,預計明年將有穩定的銷售成長。PTS-02獲得治療罕見疾病腺樣囊性癌(Adenoid Cystic Carcinoma)之「孤兒藥資格認定」。

除了東南亞國家外,共信-KY向美國、澳大利亞執行臨床計畫橋接。於2017年美國FDA核定PTS-02用於治療腺樣囊性癌(ACC),可直接進行二期臨床試驗,並獲得「孤兒藥資格認定」可享有7年獨賣權。由於藥廠須符合FDA規定, 為此延誤臨床時程,而我們希望明年能正式啟動,爭取治療患者的時機。

共信-KY目前產品線計有肺癌(MAO)、 肝癌、 頭頸癌、 食道癌以及惡性肋膜積液(MPE)。 2024年11月陸續擴大臨床基地收案。共信表示,該新藥在台灣進行的肝癌二期臨床試驗,鎖定動脈栓塞治療失敗且未達標靶藥治療標準的肝癌患者,預計收案26人。為了加速完成臨床試驗,已新增高雄榮總以及林口長庚為「PTS肝癌二期臨床」基地,希望透過更多醫師推介,早日達成臨床病人數。

在取得核准後,目前公司在肝癌新藥二期臨床基地將由2家醫院增加至4家醫院配合,共計有台大醫院、台北榮民總醫院、林口長庚及高雄榮總醫院合作執行。預計於2025年底完成收案。

共信-KY研發的抗癌新藥是可用於實體腫瘤的治療,而PTS治療原發性肝癌是共信在台灣開展臨床的項目。在成功取得肺癌藥證後,共信-KY將致力早日完成肝癌二期臨床試驗,同時尋求國際藥廠的授權。

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