2024 Bio Asia 亞洲生技展,台灣微菌聯盟與中興大學27日假南港展覽館,舉辦「次世代益生菌管理法規及產業推展論壇」,衛生福利部食品藥物管理署藥品組簡任技正潘香櫻,介紹活菌生醫產品在台灣的法規管理管理,若含活菌產品用於預防或治療疾病屬藥品,依藥事法規定辦理查驗登記。2019年中華藥典收錄活菌生意產品通則(5299),表示活菌生醫產品正式納入藥品監管範疇。
AKK菌被發現具改善心血管代謝疾病潛力
現在歐美各國已經推出次世代益生菌(next-generation probiotics,NGPs)產品,在全球市場中掀起熱潮,雷文虎克生技執行長暨台灣大學化學系副教授徐丞志表示,艾克曼嗜黏蛋白菌(Akkermansia muciniphila)被發現能顯著改善心血管代謝疾病,並具抗老化、輔助癌症治療的潛力。食品工業發展研究所研究員黃建勳在論壇也表示目前歐美市場中,上市銷售的次世代益生菌產品有藥品級如Rebyota、Vowst,亦有保健與醫用食品級產品如Akkermansia muciniphila、Anaerobutyricum soehngenii。
台大醫院院長吳明賢分享其團隊建立之代謝性肝病的動物模式,透過減重手術、運動及營養探討呈現,並分析腸道微菌的改變與作用。吳明賢簡報中表示,Akkermansia muciniphila有開發成治療及預防代謝性肝病次世代益生菌的潛力。
滅活AKK菌效果更佳 安全性疑慮大減
徐丞志補充,AKK菌能夠改善宿主代謝功能,促進體內平衡的免疫反應,在歐盟與美國上市,用於治療代謝症候群及第二型糖尿病,AKK菌更被證實有助於控制體重,因為AKK菌的一種蛋白質會誘導分泌GLP-1,改善葡萄糖的恆定。而AKK菌滅活後的效果更佳,安全性疑慮也降低。
雷文虎克生技自台灣健康人體腸道分離110株本土的次世代益生菌,建立起全球第二大的AKK菌種資源庫,徐丞志表示,即便是親緣關係相近的AKK菌,也具有不同的功效活性。在跟台大醫院團隊合作中,就發現了一株針對「非酒精性脂肪肝炎」(nonalcoholic steatohepatitis, NASH),做完動物試驗後,進入到臨床實驗階段。
生展生技董事長陳威仁主持時提及,次世代益生菌產品「應該先歸屬到食品,而非以藥品的標準來審查」。徐丞志也指出,量產不是問題,目前台灣兩大益生菌生產龍頭包括生展、葡萄王生技,不約而同投入厭氧發酵製程的優化,但次世代益生菌產業面臨最大的問題是「法規限制」,發函給食藥署的回覆是要走「非傳統性食品原料」申請流程,是很冗長的時程,「可能要三年後才能賣」,徐呼籲主管機關針對此類次世代益生菌,當有效性獲得證實,國外亦有相關產品上市販售,能否在法規上有寬鬆的空間與彈性。
「看得到吃不到」食藥署法規 流程要走三年
次世代益生菌原本就是人體腸道內的關鍵的菌種,只是量多量少的問題,「安全性」上應不需做到嚴格的審查,歐盟只花一年時間走完審查流程,歐盟食品安全局更明確表示次世代益生菌為一種無毒微生物,為健康人腸道微生物群的一部分,對人體應無不利影響,風險在可接受範圍,藥物動力學(ADME)測試可免。
只是針對保健食品的安全性,潘香櫻特別提及今年3月日本小林製藥生產之紅麴保健食品,造成消費者食用後健康受損,截至6月底,與該款紅麴保健食品相關之求診案例超過2千人,其中492人住院。潘香櫻表示,此事件大大打擊民眾對保健食品的信心,但台灣未來在相關法規管理框架更加完善,相信能夠讓消費者的信心回來。
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資料來源:健康醫療網 https://www.healthnews.com.tw/readnews.php?id=62479
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