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保諾-桑迪亞助力韓國選擇性 PARP1 抑制劑項目IND 獲MFDS 許可

美通社/PR Newswire 2024.03.26 08:30

IND一站式賦能

上海2024年3月26日 /美通社/ -- 近日,保諾-桑迪亞合作伙伴韓國生物技術公司DigmBio宣布,其自主研發的用於治療三陰性乳腺癌的新型選擇性 PARP1 抑制劑已獲得韓國食品藥品管理局(MFDS)新藥臨床試驗(IND) 批准。保諾-桑迪亞對DigmBio這一重大裡程碑事件表示熱烈祝賀。

DigmBio 成立於 2020 年 4 月,是一家領先的生物技術公司,致力於針對腫瘤、神經退行性疾病及纖維化疾病等未滿足的臨床領域開發創新藥物,其管理團隊在新藥開發和全球臨床試驗擁有數十年的豐富經驗。該公司的主導候選藥物DM5167是第二代選擇性 PARP1 抑制劑。臨床前研究結果表明,DM5167作為一種新型的選擇性 PARP1 抑制劑,具有更高的體內安全性,同時在酶測定中顯示高選擇性,且DNA捕獲效能更高。特別是DM5167具有優異的腦通透性,可應用於腦轉移和腦癌。「我們很高興獲得食品藥品安全部的正式批准,無需對臨床藥物進行任何特殊補充」,Daim Bio 首席執行官 Kim Jung-min 表示。「由於在各種動物模型中已經證明了其優異的抗腫瘤功效,因此與現有藥物相比,預計在針對實際患者的 1 期臨床試驗中將具有積極的安全性和有效性。」

作為賦能全球新藥研發的CRDMO,在此次合作中,保諾-桑迪亞與DigmBio緊密聯系,進行了深度合作。保諾-桑迪亞整合CMC部門為DigmBio提供了一站式的IND-Enabling服務,包括工藝、制劑、分析、GMP生產以及IND 申報文件撰寫等全流程服務,部門之間的高效溝通為快速獲批韓國MFDS創造了良好的條件。DigmBio首席戰略官 Jung-Ho Kim 博士稱贊到:「非常感謝保諾-桑迪亞團隊在DM5176項目中所做的工作,反應高效及時,加快了我們項目的獲批速度」。

「作為DigmBio全球合作伙伴,我們由衷地祝賀DM5167這一項目獲批韓國IND。」 保諾-桑迪亞全球CMC亞太區總裁李建昌博士說到,「保諾-桑迪亞始終致力於為全球生物醫藥伙伴提供一站式新藥研發解決方案,並不斷提升服務質量、完善平台能力,助力合作伙伴不斷推進新藥好藥的研發裡程碑,最終為患者增加更多的治療選擇。我們很榮幸能與DigmBio這樣的創新型公司合作,也期待DigmBio帶來更多具有差異性、獨具優勢的藥物,早日造福患者。」

保諾-桑迪亞一直致力於為全球生物醫藥公司提供全方位、一站式新藥研發服務平台及專業的技術支持。綜合CMC部門可以為客戶提供從IND到NDA階段藥學部分研發及申報資料撰寫的整合化服務,包括原料藥、制劑、分析、藥代動力學(DMPK)、藥理學、毒理學,以及項目管理和IND申報支持,同時完善的EHS政策和IP保護制度也為雙方的合作奠定了信任的基礎。團隊成員均擁有豐富的新藥研發及注冊申報經驗,熟悉中、美、歐盟、日、韓以及澳洲等多國法規政策,搭配專業的項目管理體系和完善的質量管理系統,保諾-桑迪亞CMC團隊已幫助全球客戶成功完成了100+的IND項目,包括30+中美雙報項目。放眼未來,保諾-桑迪亞將持續以質取勝,用心對待每一個項目,與客戶攜手共進、協同創新,實現共贏,共迎發展!

關於保諾-桑迪亞

保諾-桑迪亞,安宏資本旗下投資企業之一,擁有超過28年的歷史,是一家值得信賴的全球化合同研究、開發和生產公司(CRDMO)。公司總部位於加州爾灣,在中國和美國6個城市設有7個研發生產中心,在全球擁有將近3000名員工。我們為生物技術和制藥企業提供從早期靶點確證到商業化生產的全面整合服務,尤其擅長大小分子發現、開發、放大和生產服務。

保諾-桑迪亞獨特的技術平台和整合服務可加速新藥研發進程、降低開發風險,從而創造更高的價值。我們遵循全球高標准的合規和運營准則,科學驅動、以客戶為導向、多元化和以人為本的企業文化。

保諾-桑迪亞專注於純粹的CRDMO服務,在全球化質量標准體系下運營,提供先進、全面、快速和靈活的定制服務,以滿足生物技術和制藥企業的專屬需求,加快新藥開發進程。如需了解更多信息,請訪問 www.bioduro-sundia.com

關於DigmBio

DigmBio, founded in April 2020, is a pioneering biotech company headquartered in Korea, dedicated to developing innovative pharmaceuticals targeting critical unmet medical needs. Our management team has decades of collective experience in new drug development and global clinical trials, particularly in small-molecule therapeutics.

DigmBio's primary focus lies in identifying and advancing first-in-class therapeutics with the potential to address unmet medical needs, with a strategic emphasis on leveraging early licensing-out opportunities during the preclinical or phase 1 stages. Their pipeline encompasses therapies for oncology, Alzheimer's disease, and other CNS diseases including Parkinson's disease, along with a KRAS-targeted molecular glue.

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