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先為達宣布口服伊諾格魯肽(XW004,Oral Ecnoglutide)Ⅰ期臨床試驗取得積極結果

美通社/[email protected] 2024.01.24 10:00
  • 口服伊諾格魯肽(Oral Ecnoglutide)安全性、耐受性良好,最常見的不良事件為胃腸道反應
  • 受試者接受每日一次30 mg口服伊諾格魯肽(Oral Ecnoglutide)治療,持續6周,平均體重相對基線降低6.8%,而安慰劑組降低0.9%
  • 該項臨床研究仍在進行中,旨在評估包括每周一次口服給藥的治療方案

中國杭州和美國舊金山2024年1月24日 /美通社/ -- 杭州先為達生物科技股份有限公司,一家處於臨床階段、專注於發現和開發治療代謝性疾病創新療法的生物醫藥公司,今日宣布口服伊諾格魯肽(XW004,Oral Ecnoglutide)片劑Ⅰ期臨床試驗已完成的4個試驗組取得積極結果。伊諾格魯肽(Ecnoglutide)是一種具有cAMP偏向性的長效胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)激動劑,正在開發用於治療2型糖尿病和肥胖適應症。口服伊諾格魯肽(Oral Ecnoglutide)是一種伊諾格魯肽的口服制劑。

該項Ⅰ期臨床試驗(NCT05184322)是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的多次劑量遞增研究,在澳大利亞共招募42名健康受試者(第1-3試驗組)和14名健康肥胖受試者(第4試驗組)。受試者隨機接受每日一次口服伊諾格魯肽或安慰劑口服片劑。口服伊諾格魯肽的目標劑量在第1-3試驗組分別為7 mg、15 mg或30 mg,為期2周;在第4試驗組的目標劑量為30 mg,為期6周,其中包含劑量遞增期。該研究主要評估項目包括口服伊諾格魯肽的安全性、耐受性、藥代動力學和受試者平均體重相對基線的變化。

研究顯示,口服伊諾格魯肽的總體安全性和耐受性與肽類GLP-1激動劑的已知安全性特征一致,最常見的不良事件包括惡心、頭痛、腹瀉、嘔吐和食欲減退,大多數不良事件的嚴重程度為輕中度,主要發生在劑量遞增期。

第1-3試驗組的受試者平均基線體重為75.6至77.9公斤,平均BMI為25.8至26.1 kg/m²。第4試驗組的受試者平均基線體重為100.1公斤,平均BMI為32.9kg/m²。在第1-3試驗組中,每日口服一次目標劑量分別為7 mg、15 mg或30 mg的口服伊諾格魯肽受試者,治療2周後體重相對基線變化分別為-3.6%、-3.4%和-6.6%,而安慰劑組為-0.9%;在第4試驗組中,每天口服一次目標劑量為30 mg的口服伊諾格魯肽肥胖受試者,治療6周後體重相對基線變化-6.8%,而安慰劑組為-0.9%。藥代動力學研究顯示,口服伊諾格魯肽片劑吸收良好。

1-4試驗組受試者平均體重相對基線變化總結

試驗組

口服伊諾格魯肽給藥方案(口服每日一次)

體重相對基線變化(%)

2周

6周

安慰劑組
N=8

N/A

-0.9 %

-0.9 %

1試驗組
N=10

2mg(第1-5天)-> 7mg(第6-15天)

-3.6 %

N/A

2試驗組
N=10

2mg(第1-5天)-> 7mg(第6-10天)

-> 15mg(第11-15天)

-3.4 %

N/A

3試驗組
N=11

7mg(第1-5天)-> 15mg(第6-10天)

-> 30mg(第11-15天)

-6.6 %

N/A

4試驗組
N=11

2mg(第1-5天)-> 7mg(第6-10天)

-> 15mg(第11-15天)-> 30mg(第16-44天)

-2.5 %

-6.8 %

「口服伊諾格魯肽在該項研究中展現出良好的安全性、有效性和藥代動力學特征令我們備受鼓舞。受試者在接受口服伊諾格魯肽短期治療後即取得明顯的減重效果,支持繼續推進口服伊諾格魯肽治療肥胖和2型糖尿病的臨床研究。」先為達創始人、CEO潘海博士說。

基於以上4個試驗組的積極結果,該項臨床研究在繼續進行中、旨在進一步評估包括肥胖受試者每周一次口服給藥的治療方案。「我們相信,減少給藥頻率將顯著改善患者依從性,克服該類藥物產能的挑戰,以及最大限度提高藥物在更多患者群體中的可及性,」先為達臨床開發副總裁Mohammed Junaidi醫學博士補充道,「如果研發成功,口服伊諾格魯肽有望成為首個治療代謝性疾病的GLP-1受體激動劑的口服周制劑。」

關於伊諾格魯肽(Ecnoglutide),伊諾格魯肽注射液(XW003)和口服伊諾格魯肽(XW004)

胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)激動劑可有效治療2型糖尿病和肥胖症,並顯示出治療非酒精性脂肪性肝炎(NASH)的潛力。伊諾格魯肽注射液(XW003)是一種具有cAMP偏向性的新型長效GLP-1類似物,經優化提高生物活性,降低生產成本,可實現每周給藥一次。已完成的臨床研究證實,伊諾格魯肽對2型糖尿病和肥胖症患者具有優良的治療效果,並顯示出良好的安全性和耐受性。口服伊諾格魯肽(XW004)是一種伊諾格魯肽的口服制劑。

關於先為達

先為達是一家臨床階段、專注於發現及開發治療代謝性疾病的創新療法的生物制藥公司,研發管線包括同類首創和最佳候選藥物,長效GLP-1多肽伊諾格魯肽注射液(臨床Ⅲ期)、口服GLP-1多肽伊諾格魯肽(臨床Ⅰ期)和口服小分子GLP-1受體激動劑XW014(臨床Ⅰ期)等。先為達開發了多項包括口服多肽和吸入蛋白給藥平台在內的專利技術,並基於核心技術平台確立了一系列候選藥物。欲了解更多信息,請訪問:www.sciwindbio.com

 

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