(中央社訊息服務20231011 12:17:12)日本大阪和麻塞諸塞州劍橋--(美國商業資訊)-- Takeda (TSE:4502/NYSE:TAK)今天宣布，在與美國食品藥物管理局(FDA)討論後，它將與FDA合作，主動撤回美國市場上的EXKIVITY® (mobocertinib)。該藥用於表皮生長因數受體(EGFR)外顯子20 (Exon20)插入突變陽性（插入+）的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)成年病患。這些病患在接受鉑類化療後病情有所進展。Takeda打算在EXKIVITY已獲核准的國家同樣啟動全球自願撤藥計畫，並正在與其他已發售國家的監管機構就下一步措施展開合作。 這個決定基於3期的EXCLAIM-2驗證性試驗的結果。該試驗沒有達到其主要終點，因此沒有滿足美國FDA頒發加速核准的驗證性資料要求，也沒有滿足其他國家頒發的有條件的上市核准要求。 EXCLAIM-2試驗是一項3期、多中心、開放標籤研究，旨在探討EXKIVITY作為單藥與鉑類化療相比，在一線EGFR Exon20插入+局部晚期或轉移性NSCLC病患中的安全性和有效性。EXCLAIM-2試驗未發現新的安全性跡象。該試驗的全部資料將在即將召開的醫學會議上公布，或在同行評審期刊上發表。 Takeda腫瘤部全球醫學事務負責人Awny Farajallah, MD表示：「我們堅定不移地致力於為有大量未滿足需求的病患尋求解決方案，這促使我們開發並推出了EXKIVITY。這是首款專為EGFR Exon20插入+轉移性NSCLC病患設計的口服療法。我們有幸見證了EXKIVITY對這一以前未得到充分治療的人群所產生的影響，看到自EXKIVITY獲准以來在為這些病患引進新療法方面所取得的進展，我們備受鼓舞。我們希望EXCLAIM-2研究的結果能為未來該疾病的研發工作提供參考。」 Takeda致力於確保接受EXKIVITY治療的病患在與其醫療服務提供者協商的基礎上，能夠在適當的情況下持續獲得該藥物。我們正在與監管機構積極評估准入機制。目前正在接受EXKIVITY治療的病患應與其醫療服務提供者協商。有關持續取得該藥物的問題，請發送電子郵件至[email protected]與我們聯絡。 Takeda將繼續評估撤藥的影響，並在適當和必要時更新我們對截至2024年3月31日會計年度（2023會計年度）的全年綜合預測。 關於EXKIVITY (mobocertinib) EXKIVITY是同類首創的口服酪氨酸激酶抑制劑(TKI)，專門設計用於選擇性標靶作用於表皮生長因數受體(EGFR) Exon20插入突變。EXKIVITY獲得核准是根據EXKIVITY 1/2期臨床試驗的結果，試驗對象是那些經過鉑類藥物預治療的EGFR Exon20插入突變陽性（插入+）轉移性NSCLC病患人群。有關EXKIVITY在美國的更多資訊，醫療保健專業人士可造訪www.exkivity-update.com。有關美國處方資訊，包括黑框警告，請造訪www.exkivity-update.com/prescribing-information。 關於EGFR Exon20插入+ NSCLC 非小細胞肺癌(NSCLC)是最常見的肺癌類型，據世界衛生組織資料，約占全球每年約220萬例新診斷肺癌病例的85%。1-2表皮生長因數受體(EGFR) Exon20插入突變陽性（插入+）NSCLC病患約占NSCLC病患的1-2%，在亞裔人群中較西方人群更為常見。3-7該突變預後比其他EGFR突變型差，因為並非專門標靶作用於EGFR Exon20插入的EGFR酪氨酸激酶抑制劑(TKI)以及化療對這些病患的益處有限。 Takeda承諾繼續推進研發，藉由發現和提供革命性的藥品來滿足肺癌群體的需求。 關於Takeda Takeda致力於提高人類的健康水準，為世界創造更光明的未來。我們的目標是在我們的核心治療和業務領域探索並提供挽救生命的藥物，包括胃腸道和炎症、罕見病、血漿衍生療法、神經科學、腫瘤學和疫苗。我們與合作夥伴精誠合作，致力於透過充滿活力的多元研發產品線改善病患體驗並推進新的尖端治療選項。我們是一家總部位於日本、以價值觀為基礎、以研發為驅動力的一流生物製藥公司，以對病患、員工和地球的承諾為指引而開展業務。我們遍布約80個國家和地區的員工以企業目標為動力，並以兩個多世紀以來詮釋Takeda精神的價值觀為根基。如欲瞭解更多資訊，請造訪www.takeda.com。 重要通知 就本通知而言，「新聞稿」是指本文件、Takeda Pharmaceutical Company Limited (“Takeda”)就本新聞稿討論或散發的任何口頭介紹、問答環節以及書面或口頭材料。本新聞稿（包括任何口頭簡報和與之相關的任何問答）無意且也不構成、代表或組成任何購買、另行取得、認購、交換、出售或以其他方式處置任何證券的要約、邀請或徵集，也不構成在任何司法管轄區內徵集任何投票或核准的要約。不得憑藉本新聞稿公開發售任何股票或其他證券。除非根據1933年《美國證券法》（經修訂）進行登記或被豁免，否則不得在美國配售任何證券。提供本新聞稿（以及可能向接收方提供的任何進一步資訊）的條件是，接收者僅將其用於資訊參考用途（而不是用於評估任何投資、收購、處置或任何其他交易）。任何不遵守這些限制的行為都可能構成違反適用的證券法。Takeda直接和間接擁有投資的公司是獨立的實體。在本新聞稿中，為了方便起見，有時使用「Takeda」來泛指Takeda及其子公司。同樣，「我們」、「我們的」等詞也用於泛指子公司或為其工作的人員。這些表述也被用於無需確指某個特定公司或某些特定公司的場合。 前瞻性陳述 本新聞稿以及與本新聞稿相關的任何發布材料可能包含有關Takeda未來業務、未來狀況和經營業績的前瞻性陳述、信念或意見，包括Takeda的估計、預測、目標和計畫。前瞻性陳述通常包含但不限於「目標」、「計畫」、「相信」、「希望」、「繼續」、「期望」、「目的」、「打算」、「確保」、「將」 、「可能」、「應該」、「願意」、「能夠」、「預期」、「估計」、「預期」等用語或類似表達或其否定形式。這些前瞻性陳述是根據對許多重要因素的假設，這些假設可能導致實際結果與前瞻性陳述中明示或暗示的結果存在重大差異，此類重要因素包括：Takeda全球業務所處的經濟環境（包括日本和美國的總體經濟狀況）；競爭壓力和發展；適用法律和法規的變更（包括全球醫療保健改革）；新產品開發的固有挑戰（包括臨床成功的不確定性以及主管機關的決定及其時機）；新產品和現有產品商業成功的不確定性；製造方面的困難或延誤；利率和貨幣匯率的波動；有關已售產品或候選產品的安全性或有效性的索賠或擔憂；新型冠狀病毒大流行等健康危機對Takeda及其客戶和供應商（包括Takeda經營所在國家的外國政府）或其業務其他方面的影響；與被收購公司合併後的整合工作的時機和影響；脫售非Takeda業務核心資產的能力以及任何此類脫售的時機；以及Takeda最新Form 20-F年度報告和Takeda向美國證券交易委員會提交的其他報告中確定的其他因素，此類文件可在Takeda網站上取得：https://www.takeda.com/investors/sec-filings/或透過www.sec.gov取得。除非法律或證券交易所規則要求，否則Takeda不承諾更新本新聞稿中包含的任何前瞻性陳述或其可能做出的任何其他前瞻性陳述。過去的業績並不是未來業績的指標，本新聞稿中Takeda的業績或陳述並不代表Takeda的未來業績，也不是Takeda未來業績的估計、預測、保證或預期。 醫療資訊 本新聞稿包含關於一些產品的資訊，這些產品可能並未在所有國家上市，或可能以不同的商標進行銷售，或用於不同的適應症，或採用不同的劑量，或擁有不同的效力。本文包含的任何內容均不應被視為對任何處方藥（包括正在開發的處方藥）的招攬、促銷或廣告。 參考文獻 1. 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