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注意!重鬱症藥鴻汶欣樂安定實驗不符 共回收69.3萬顆

NOW健康/ 2023.06.01 08:19
新聞圖片

【NOW健康 葉立斌/台北報導】食藥署署在30日宣布「"鴻汶"欣樂膠囊30毫克」與「"鴻汶"欣樂膠囊60毫克」兩款包裝,因為溶離度試驗不符標準,多達57批需要回收。


食藥署表示,'「"鴻汶"欣樂膠囊」主成分為duloxetine hydrochloride,主要用於重鬱症、廣泛性焦慮症、糖尿病周邊神經痛、纖維肌痛。


食藥署副署長陳惠芳表示,廠商依照要求每年會定時做安定性試驗,直到效期結束。該藥品在第12個月發現溶離度有偏差,起初僅檢查30毫克這批,在檢查60毫克時又發現類似問題。該藥品有效期限為2年,這次回收數量偏多,總計57批,約69.3萬顆。


陳惠芳說明,"鴻汶"欣樂膠囊30毫克市占率為0.68%,"鴻汶"欣樂膠囊60毫克為16.74%;同劑量同成分有18張藥證正在市面上流通,患者權益不受影響。食藥署已要求廠商應於6月16日前完成回收作業,並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。


食藥署表示,"鴻汶"欣樂膠囊60毫克回收共39批,批號為:BBT053、BBV038、BAS004、BAT020、BBS020、BBS021、BBW137、BBS016、BBW136、BBO001、BBS022、BAX055、BBO003、BAQ072、BBS017、BAT021、BBV039、BAS009、BBV040、BAS008、BBV037、BAX057、BBS018、BBS023、BBT052、BAX054、BBW139、BBW138、BAU081、BAX056、BAT025、BAQ073、BAS005、BAT024、BBO002、BBT054、BBO004、BBS019、BBT055。


另外"鴻汶"欣樂膠囊30毫克共18批,批號為BAT022、BBU103、BBW141、BAU076、BBO005、BBM085、BBS024、BAS006、BAS007、BBM086、BBO006、BBU104、BAT023、BAU077、BAQ071、BBW140、BAQ070、BBS025。


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