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新源生技:臨床2a 初期數據顯示AG-73305用於治療糖尿病性黃斑部水腫具良好的安全性和療效

美通社/[email protected] 2023.05.31 16:47
  • 在病患玻璃體內單次注射0.5毫克或1毫克AG-73305後,觀察到良好的安全性和耐受性,也無嚴重的不良反應。
  • 給藥後,兩組病患(n=6)的最佳矯正視力(Best Corrected Visual Accuity, BCVA)可改善達8.5個ETDRS字母(中位數),黃斑中心視網膜厚度(Central Subfield Thickness, CST)之修復也達 -110微米(中位數)。
  • 在單次AG-73305治療後, 兩組受試者(n=6)之BCVA 和CST均有改善,且療效能維持12至24週。

台北2023年5月31日 /美通社/ -- 專注於開發新穎眼科藥物的臨床階段生技新藥公司,新源生物科技股份有限公司(Allgenesis Biotherapeutics Inc.)宣佈,其在美國進行之 AG-77305首次人體(First-in-human, FIH)2a期臨床試驗治療糖尿病性黃斑水腫(DME)已取得初期結果並已於2023年4月完成最後一名患者給藥的重要里程碑,預計在2023年第四季發佈此2a期臨床試驗之最終主要結果(final topline data),包括後續兩組高劑量2和4毫克之數據。 

分析低劑量0.5毫克(n=3)和1毫克(n=3)組別的結果得知,在單次玻璃體內注射後,受試者沒有劑量限制性毒性反應(Dose-limiting toxicities, DLT),也無AG-73305藥物相關的嚴重不良反應,顯示AG-73305的安全性和耐受性。針對療效分析,在0.5毫克組別中,BCVA改善之中位數達8個ETDRS字母,CST修復之中位數達 -57.9微米。在1毫克組別中則顯示, BCVA改善可達14個ETDRS字母,CST修復也達-145微米。兩組受試者(n=6)均對AG-73305治療有反應,單次給藥後的療效至少維持了12週甚至持續到24週。 

新源生技執行長Madhu Cherukury博士(美國認證毒理學家, DABT)表示:「我們很興奮能跟大家分享AG-73305 臨床試驗初步的正向結果,在後續更高劑量的組別裡,病患有望能持續地受惠於新源藥物的治療。初步數據已支持我們的藥物設計理念,亦即在黃斑部病變時透過AG-73305的治療來同時阻斷多種致病路徑,期能在DME病人的視力(BCVA)改善和藥物耐久性方面,帶來更多治療的效益。」

新源生技醫療長Sunil Patel醫學博士則表示:「在單次低劑量玻璃體內注射後,AG-73305安全性和療效的結果,讓我們深受激勵。因為AG-73305具有新的作用機制,我們期待它能成為改善視網膜相關疾病之病程進展的療法(disease modifying therapy)。」

Cherukury博士說:「鑒於我們在這個臨床試驗(open label study)取得了正面且令人振奮的結果,我們正在推進相關計劃以啟動DME臨床2b期研究。」

2021年9月,新源生技宣佈已與與藹睦醫療(AffaMed Therapeutics)完成授權協議,於大中華區、韓國和多個東協(ASEAN)市場開發及銷售AG-73305。

如需進一步諮詢與AG-73305有關的合作機會,請聯繫Jack Chang或Sandy Lai(電子信箱:[email protected]),以獲取更多訊息。 

關於AG-73305

AG-73305是一種人源化、雙特異性Fc融合蛋白,AG-73305分子具有一個血管內皮生長因子誘捕體(VEGF trap)以及一個可阻斷各種關鍵整合素的去整合蛋白(anti-integrin),可用於治療DME、nAMD、視網膜靜脈阻塞(RVO)和其他視網膜疾病。AG-73305有機會應用於更廣大的患者範圍,不受限於對血管內皮生長因子療法有反應者或是無反應者。

關於新源生物科技股份有限公司

新源生技是一家總部位於台灣的臨床階段生技新藥公司,專精於研究和開發眼科新藥。新源生技目前正在推進的專案包含創新大分子藥物 AG-73305,可用於治療DME、nAMD、RVO等視網膜疾病,以及用於治療乾眼症的新穎性小分子 AG-80308

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