- 在病患玻璃體內單次注射0.5毫克或1毫克AG-73305後，觀察到良好的安全性和耐受性，也無嚴重的不良反應。
- 給藥後，兩組病患(n=6)的最佳矯正視力(Best Corrected Visual Accuity, BCVA)可改善達8.5個ETDRS字母(中位數)，黃斑中心視網膜厚度(Central Subfield Thickness, CST)之修復也達 -110微米(中位數)。
- 在單次AG-73305治療後， 兩組受試者(n=6)之BCVA 和CST均有改善，且療效能維持12至24週。
台北2023年5月31日 /美通社/ -- 專注於開發新穎眼科藥物的臨床階段生技新藥公司，新源生物科技股份有限公司(Allgenesis Biotherapeutics Inc.)宣佈，其在美國進行之 AG-77305首次人體(First-in-human, FIH)2a期臨床試驗治療糖尿病性黃斑水腫(DME)已取得初期結果並已於2023年4月完成最後一名患者給藥的重要里程碑，預計在2023年第四季發佈此2a期臨床試驗之最終主要結果(final topline data)，包括後續兩組高劑量2和4毫克之數據。
分析低劑量0.5毫克(n=3)和1毫克(n=3)組別的結果得知，在單次玻璃體內注射後，受試者沒有劑量限制性毒性反應(Dose-limiting toxicities, DLT)，也無AG-73305藥物相關的嚴重不良反應，顯示AG-73305的安全性和耐受性。針對療效分析，在0.5毫克組別中，BCVA改善之中位數達8個ETDRS字母，CST修復之中位數達 -57.9微米。在1毫克組別中則顯示， BCVA改善可達14個ETDRS字母，CST修復也達-145微米。兩組受試者(n=6)均對AG-73305治療有反應，單次給藥後的療效至少維持了12週甚至持續到24週。
新源生技執行長Madhu Cherukury博士(美國認證毒理學家, DABT)表示：「我們很興奮能跟大家分享AG-73305 臨床試驗初步的正向結果，在後續更高劑量的組別裡，病患有望能持續地受惠於新源藥物的治療。初步數據已支持我們的藥物設計理念，亦即在黃斑部病變時透過AG-73305的治療來同時阻斷多種致病路徑，期能在DME病人的視力(BCVA)改善和藥物耐久性方面，帶來更多治療的效益。」
新源生技醫療長Sunil Patel醫學博士則表示：「在單次低劑量玻璃體內注射後，AG-73305安全性和療效的結果，讓我們深受激勵。因為AG-73305具有新的作用機制，我們期待它能成為改善視網膜相關疾病之病程進展的療法(disease modifying therapy)。」
Cherukury博士說：「鑒於我們在這個臨床試驗(open label study)取得了正面且令人振奮的結果，我們正在推進相關計劃以啟動DME臨床2b期研究。」
2021年9月，新源生技宣佈已與與藹睦醫療(AffaMed Therapeutics)完成授權協議，於大中華區、韓國和多個東協(ASEAN)市場開發及銷售AG-73305。
如需進一步諮詢與AG-73305有關的合作機會，請聯繫Jack Chang或Sandy Lai(電子信箱：[email protected])，以獲取更多訊息。
關於AG-73305
AG-73305是一種人源化、雙特異性Fc融合蛋白，AG-73305分子具有一個血管內皮生長因子誘捕體(VEGF trap)以及一個可阻斷各種關鍵整合素的去整合蛋白(anti-integrin)，可用於治療DME、nAMD、視網膜靜脈阻塞(RVO)和其他視網膜疾病。AG-73305有機會應用於更廣大的患者範圍，不受限於對血管內皮生長因子療法有反應者或是無反應者。
關於新源生物科技股份有限公司
新源生技是一家總部位於台灣的臨床階段生技新藥公司，專精於研究和開發眼科新藥。新源生技目前正在推進的專案包含創新大分子藥物 AG-73305，可用於治療DME、nAMD、RVO等視網膜疾病，以及用於治療乾眼症的新穎性小分子 AG-80308。