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聖地牙哥2023年5月12日 /美通社/ -- 「今天，我們很高興地宣佈，Invivoscribe 的 LeukoStart® CDx FLT3 突變檢測被 BSL（荷蘭）及 EMA 認可為 C 級 CDx 檢測，達到嚴格的新 IVDR（Regulation (EU) 2017/746）要求。Invivoscribe 是世界上第一批獲得 IVDR 認可的 CDx 檢測公司之一。歐盟體外診斷器材法規（IVDR）是一套於 2022 年 5 月 26 日生效的法規，由歐盟（EU）制定，旨在確保體外診斷醫療器材（IVD）的安全性、可追溯性、品質及效能。」Invivoscribe 公司監管、品質及臨床事務全球總監 Jason Gerhold 說道。
IVDR 適用於歐盟市場上所有現存及新的 IVD，包括從歐盟以外進口的 IVD。IVDR 是 IVD 的新分類系統，基於與設備相關的風險水平。該分類系統分為四級，分別為 A 級（最低風險）、B 級、C 級和 D 級（最高風險）。IVD 的分類將決定其在合規評估過程中所接受的審查程度。IVDR 依賴歐盟授權的第三方驗證機構來評估 IVD 以及對其進行認證。第三方驗證機構是獲歐盟正式承認的獨立機構，負責進行合規評估及頒發 CE 證書。
IVD 的生產商需要透過實行品質管理系統及提供技術文件，證明其符合 IVDR 的規限要求。他們亦需要任命一位負責人來監管合規，並維持警戒及上市後監控系統。生產商亦需要為其器材提供安全性與臨床成效評估摘要（SSCP），並向大眾公開。總體而言，IVDR 旨在增加 IVD 的安全性、可追朔性、品質及效能，以及為病人和醫護人員提供更好的保證，證明他們所使用的 IVD 是可靠和準確的。
LeukoStrat CDx FLT3 突變檢測是一個基於 PCR 的體外診斷醫療測試，用於偵測從被診斷為急性髓系白血病（AML）的患者身上提取的基因組 DNA 中，FLT3 基因的內生性連續性複製（ITD）及酪氨酸激酶域（TKD）突變 D835 與 I836。FLT3 體細胞變異是最常見的驅動突變，是急性髓系白血病（AML）1中總生存率最高的，是最致命的白血病形式。美國每年有約 20,000 宗確診白血病案例，統計數據顯示，新 AML FLT3 突變患者的五年相對存活率2只有 30.5%。
「作為首批被 IVDR 認可的 CDx 之一，Invivoscribe 再次證明了我們的領導地位，表明我們專注於監管合規，以及重視分子檢驗測試國際標準化的重要性。我們相信，遵守嚴格的標準及實驗室實踐，突顯了我們公司垂直整合的價值。」Invivoscribe 行政總裁及安全總監 Jeff Miller 說。「Invivoscribe 有卓越的全球團隊，在研發、生物資訊學及人工智能、cGMP 生產、監管、品質、臨床事務、銷售、行銷等方面的專業知識，以及我們在世界各地臨床實驗室的成效，很好地滿足了醫務人員以及全球和地區製藥及生物製藥合作夥伴的需求。」
關於 Invivoscribe
Invivoscribe 是一間全球垂直整合的生物技術公司，專注於利用 Precision Diagnostics ®改善生活。近三十年來，Invivoscribe 透過提供高品質標準化試劑、測試及生物資訊工具，推動了精準醫學領域的發展，並改進了全球的醫療品質。Invivoscribe 在與有興趣發展和商業化伴隨式診斷，並在監管及實驗室服務方面提供專業知識的全球醫藥公司，有著成功的合作記錄。Invivoscribe 透過其位於全球各地的臨床實驗室子公司（LabPMM）提供可分發的試劑盒以及臨床試驗服務，是從診斷開發到臨床試驗、監管許可及商業化的理想合作夥伴。欲了解更多資訊，請透過電郵聯絡 Invivoscribe：[email protected] 或在 LinkedIn 上關注 Invivoscribe 。
參考文獻：
1. Daver N et al. Leukemia (2019) 33:299-312.
2. https://seer.cancer.gov/statfacts/html/amyl.html