食品藥物管理署13日公布回收2批號藥品，分別為治療慢性風濕關節炎、關節痛及關節炎的「大裕消炎止痛膜衣錠400毫克」以及治療胃潰瘍、十二指腸潰瘍、合併抗生素治療與幽門螺旋桿菌的「欣百樂腸溶膜衣錠20毫克」，因代工廠「衛達」在製程過程中偷吃步，將不符規格的瑕疵藥錠絞碎重置而遭勒令下架，總計13多萬顆藥品依規定須下架回收。由於此次已是衛達工廠3度違規，食藥署也針對此事說明相關事宜。
▲欣百樂腸溶膜衣錠20毫克（衛署藥製字第057261號）。（圖／食藥署提供）
這2款藥物分別是由健喬信元醫藥生技股份有限公司，以及大裕生技興業有限公司持有藥物許可證。食藥署表示，兩間藥廠於2月底時主動通報，「衛達化學製藥」工廠未經申請就將不符規格的瑕疵藥錠絞碎重製，因不符合GMP規定， 食藥署公布需回收「大裕消炎止痛膜衣錠400毫克」及「欣百樂腸溶膜衣錠20毫克」，前者為指示藥，受影響批號為124402，需回收6.8萬顆藥品；後者為處方藥品，受影響批號為219006，需回收7萬多顆藥品。
▲大裕"消炎止痛膜衣錠400毫克（衛署藥製字第056715號）。（圖／食藥署提供）
食藥署表示，將要求業者於1個月內提交改善報告，未來若再次違規，不排除依《藥事法》暫停全部產線生產；根據健保資料庫統計， 「欣百樂腸溶膜衣錠」適應症為胃潰瘍、十二指腸潰瘍、合併抗生素治療與幽門螺旋桿菌相關的消化性潰瘍、胃食道逆流疾病的治療，食藥署指出，該藥品110年健保用量為9萬多顆，市占率約1%，因此目前國內尚有9張藥證生產與欣百樂腸溶膜衣錠目前同成份、同劑型、同含量的藥品，所以民眾無需擔心缺藥問題，倘若對用藥存有任何疑慮，應盡速回診與醫師商議，是否處方其他適當藥品，切勿自行任意停藥。
根據食藥署統計，今年衛達生產或代工涉及違規的藥品共8款，共計3度違規；其產品含括胃藥、抗生素、抗凝血劑等，受影響藥品累計達90.2萬顆。食藥署已要求廠商於1個月內提交改善報告，並聲明若情節嚴重，不排除依藥事法暫停部分產品製造。
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