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黑心代工廠偷吃步!食藥署公告回收2款「限期再製」14萬顆處方藥

eNews新聞網/寧于晨 2023.03.14 11:16

食品藥物管理署13日公布回收2批號藥品,分別為治療慢性風濕關節炎、關節痛及關節炎的「大裕消炎止痛膜衣錠400毫克」以及治療胃潰瘍、十二指腸潰瘍、合併抗生素治療與幽門螺旋桿菌的「欣百樂腸溶膜衣錠20毫克」,因代工廠「衛達」在製程過程中偷吃步,將不符規格的瑕疵藥錠絞碎重置而遭勒令下架,總計13多萬顆藥品依規定須下架回收。由於此次已是衛達工廠3度違規,食藥署也針對此事說明相關事宜。

▲欣百樂腸溶膜衣錠20毫克(衛署藥製字第057261號)。(圖/食藥署提供)

這2款藥物分別是由健喬信元醫藥生技股份有限公司,以及大裕生技興業有限公司持有藥物許可證。食藥署表示,兩間藥廠於2月底時主動通報,「衛達化學製藥」工廠未經申請就將不符規格的瑕疵藥錠絞碎重製,因不符合GMP規定, 食藥署公布需回收「大裕消炎止痛膜衣錠400毫克」及「欣百樂腸溶膜衣錠20毫克」,前者為指示藥,受影響批號為124402,需回收6.8萬顆藥品;後者為處方藥品,受影響批號為219006,需回收7萬多顆藥品。

▲大裕"消炎止痛膜衣錠400毫克(衛署藥製字第056715號)。(圖/食藥署提供)

食藥署表示,將要求業者於1個月內提交改善報告,未來若再次違規,不排除依《藥事法》暫停全部產線生產;根據健保資料庫統計, 「欣百樂腸溶膜衣錠」適應症為胃潰瘍、十二指腸潰瘍、合併抗生素治療與幽門螺旋桿菌相關的消化性潰瘍、胃食道逆流疾病的治療,食藥署指出,該藥品110年健保用量為9萬多顆,市占率約1%,因此目前國內尚有9張藥證生產與欣百樂腸溶膜衣錠目前同成份、同劑型、同含量的藥品,所以民眾無需擔心缺藥問題,倘若對用藥存有任何疑慮,應盡速回診與醫師商議,是否處方其他適當藥品,切勿自行任意停藥。

根據食藥署統計,今年衛達生產或代工涉及違規的藥品共8款,共計3度違規;其產品含括胃藥、抗生素、抗凝血劑等,受影響藥品累計達90.2萬顆。食藥署已要求廠商於1個月內提交改善報告,並聲明若情節嚴重,不排除依藥事法暫停部分產品製造。

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