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立委踢爆中研院疑「外流60萬筆台灣人基因資料」!衛福部被點名

eNews新聞網/陳彩梅 2023.02.12 13:58

無黨籍立委黃國書去年11月審查中研院預算時,質疑中研院生醫所執行的「台灣精準醫療計畫(TPMI)」未符合「人體生物資料管理條例」,恐導致60萬名國民病歷及基因資料外流,並提出5點疑慮,點名衛福部及中研院儘快釐清爭議,做好國民基因資料安全防護。


新聞圖片

▲ 黃國書質疑,中研院生醫所執行的「台灣精準醫療計畫」恐導致60萬名國民病歷及基因資料外流。(圖/翻攝自 臉書/黃國書)    


黃國書10日與律師陳為祥召開記者會指出,隨著基因技術進步,基因資料不僅具龐大商業利益,更對國家安全造成衝擊,各國無不加強保護本國基因資料,以台灣而言,凡因醫學研究等目的,收集人體檢體、衍生物或相關資料、資訊,均應依「人體生物資料庫管理條例」規定,取得提供人的同意,並應納入國家人體生物資料庫保管,而醫療器材之准用,均應依醫療器材管理法申請許可。


黃國書表示,中研院生醫所長郭沛恩在2019年主持的台灣精準醫療計劃(TPMI)恐未符合相關法規,因為生醫所的TPMI計畫與全台16間大型醫學中心及醫療院所共同合作,存在可能未取得參與者簽署「人體生物資料庫參與者同意書」、未依法告知退出權的狀況,加上由醫院蒐集受試者檢體及病歷資料,僅以編碼取代姓名,於未去連結的情況下,交由生醫所以未經主管機關檢驗核准的晶片及儀器定序基因排列,其檢測報告並回傳給醫院於臨床使用,恐有個資外洩風險。


對此,黃國書提出5點質疑,第一,該計劃是否依法取得參與者簽署「人體生物資料庫參與者同意書」及告知退出權?第二,近60萬筆巨量基因及臨床資料,是否依規定申請設置生物資料庫保管及使用?第三,該計畫使用的基因檢測晶片及儀器,在未經主管機關許可下,檢測報告提供作為臨床使用,更讓病患下載利用,是否可能導致參與者陷於醫療風險?衛福部是否知情?第四,基因及臨床資料並未實際去識別化,更未去連結性,有違法之虞?第五,該計畫是否接受境外公司資助?人體基因資料是否可能外洩,並存在國安風險?

黃國書透露,目前計畫已經蒐集到近60萬筆台灣民眾的基因資料與病歷,郭沛恩個人也持有備份,且TPMI計畫接受全外資控股的GeneRight公司協助募資12億元的贊助,已與境外公司商業合作,懷疑中研院生醫所保存的受試者資料,除了可能外洩至國外從事商業利用,也可能流出給境外敵對勢力做不當使用。黃國書強調,若人體基因資料處理不慎,有可能衍生國安疑慮,因此呼籲衛福部及中研院應通盤了解.是否有違基因研究相關法規,盡快釐清爭議並做好基因資料安全防護。

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