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SGS台灣助科音國際 取得美國FDA醫材上市核可

商傳媒/[email protected] (商傳媒 SUN MEDIA) 2022.12.14 16:41
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商傳媒|記者簡立宗/台北報導

醫療版圖是兵家必爭之地,尤其近年在人工智慧的崛起下,相關研發更是產業新藍海,SGS台灣檢驗科技協助科音國際之ES-2020電子聽診器,進行網路安全評估與測試,於2022年通過台灣食藥署TFDA核可,更於近日取得美國FDA 510K上市核可。

早期與日本電子樂器大廠Roland合資,在台代工生產Roland與BOSS品牌音樂處理器與音響樂器相關產品。科音國際是一家具有超過40年以上的開發生產代工經驗的專業代工廠。近年成立自有品牌,並跨足智慧醫療產業,可說是企業轉型高科技、高利基產業之典範。科音國際總經理邵威中表示,感謝SGS台灣檢驗科技在2021年就開始積極協助科音公司在聽診器產品的驗證,並且快速、準確及高效率地提供在申請醫材過程中所需要的重要資訊。科音公司也將持續開發更多醫療器材的相關產品,未來在申請醫證的路上有SGS的陪伴相信會更加順利。

隨著網路科技於智慧醫療的廣泛應用,各國主管機關均頒布醫材網路安全指令,並要求相關醫材業者需進行網路安全測試,方能取得醫材上市核可。SGS台灣區總裁邱志宏表示,醫療器材是個高度監管的產業,必須考量電性安規、電磁相容、無線通訊法規、生物相容、軟體確效與資訊安全等,層層把關後方能取得入場券。

深耕台灣70年,SGS為檢驗、驗證和測試服務的國際領導公司,是全球公認的品質及誠信標竿。在2021年併購世界首屈一指的資安實驗室Brightsight後,SGS台灣檢驗科技藉由強大資安能量的注入,持續強化並擴展網路安全服務,目前己協助許多醫材廠商通過測試,取得核可認證。展望未來,邱志宏說,SGS將持續發展各項醫材合規測試,冀能以在地化、有效率的檢測服務,協助製造業轉型至高附加價值之醫療市場。

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