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大廠GSK氣喘藥檢出亞硝胺類不純物 回收2批共33萬顆

NOW健康/ 2022.11.30 14:45

【NOW健康 葉立斌/台北報導】食藥署在今(30)日公告新的藥品回收公告,其中由國際大廠荷商葛蘭素史克藥廠股份有限公司台灣分公司生產之「泛得林錠」2毫克(VENTOLIN TABLETS 2MG)由廠商主動通報,因案內藥品同製造廠生產未輸台批號藥品檢出主成分衍生之不純物超出建議限值,故啟動預防性回收。本次回收2批(B75420KA、B75420K)共33萬顆。


藥品組科長洪國登表示,國際間針對泛得林錠2毫克與4毫克的產品檢出亞硝胺類不純物,台灣雖僅有2毫克劑型,至目前為止未檢出不純物,廠商仍決定預防性回收。其實早在2021年12月,廠商便曾經自主回收過,只是當時因國內未檢出不純物,回收範圍僅到經銷商層級。不過這次回收層級擴大到醫療院所,等於是目前已在市面上之藥品都要回收。


食藥署資料顯示,泛得林錠2毫克市占率約有3成,在2021年的健保年度用量約有32萬顆,食藥署已要求廠商應於12月15日前完成回收作業,並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施;同時請各醫療院所、藥商、藥局配合辦理回收作業,立即停止調劑、供應。


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