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復宏漢霖於美國完成H藥用於一線治療廣泛期小細胞肺癌橋接研究的首例患者給藥

美通社/[email protected] 2022.11.30 08:00

國際化再邁堅實一步!

上海2022年11月30日 /美通社/ -- 2022年11月29日,復宏漢霖(2696.HK)宣布一項H藥漢斯狀®(斯魯利單抗)對比一線標准治療阿替利珠單抗(PD-L1免疫抑制劑)的頭對頭橋接研究(NCT05468489)已在美國完成首例受試者給藥。基於FDA針對H藥治療廣泛期小細胞肺癌(ES-SCLC)遞交上市申請的正向反饋及FDA C類咨詢會議的討論結果,公司擬招募200名美國受試者參與此項橋接臨床試驗,以評估H藥漢斯狀®在美國ES-SCLC患者中的療效。

2022年4月,公司宣布H藥 漢斯狀®用於治療小細胞肺癌(SCLC)獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)授予的孤兒藥資格認定(Orphan-drug Designation),有助於H藥在美國研發、注冊及商業化等方面享受一定的政策支持。在中國,H藥一線治療ES-SCLC適應症的上市申請已獲得國家藥品監督管理局(NMPA)受理。目前全球尚無一線治療SCLC的抗PD-1單抗獲批,H藥有望成為全球首個一線治療SCLC的抗PD-1單抗,填補未來五年PD-1抑制劑一線治療小細胞肺癌的臨床空白。

立足創新,精益求精

小細胞肺癌占肺癌總數的15%-20%,是肺癌中侵襲性最強的亞型,分為局限期小細胞肺癌(LS-SCLC)和ES-SCLC,惡性程度高、轉移早、疾病進展迅速,總體預後不良。目前抗PD-L1單抗聯合化療已被最新版NCCN指南推薦為ES-SCLC一線治療方案,但近年來多款PD-1產品在ES-SCLC領域接連折戟,未使全球ES-SCLC患者真正獲益。

復宏漢霖已針對H藥漢斯狀®用於一線治療ES-SCLC在中國、土耳其、歐盟波蘭、格魯吉亞等多個國家開展一項國際多中心III期臨床研究(ASTRUM-005)。該試驗共開設128個試驗中心,入組585例受試者,其中約31.5%為白人。ASTRUM-005臨床試驗結果於2022年美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會以口頭報告方式首次發布,並於全球四大頂級醫學期刊之一的《美國醫學會雜志》(JAMA,影響因子:157.3)在線發表,成為全球首個登上JAMA主刊的小細胞肺癌免疫治療臨床研究。截至2021年10月22日,該試驗斯魯利單抗組的總人群中位總生存期(OS)達到15.4個月,刷新全球一線小細胞肺癌總生存期紀錄的研究成果,並顯示出良好的療效和安全性。

廣泛布局,加速全球開發

H藥 漢斯狀®是復宏漢霖首個自主研發的創新型單抗,目前2項適應症獲批上市,2項適應症上市申請獲受理。自2022年3月獲批上市以來,H藥已在中國獲批用於治療微衛星高度不穩定(MSI-H)實體瘤和鱗狀非小細胞肺癌,惠及逾9700名中國患者。圍繞H藥,復宏漢霖積極推進其與公司其他產品的協同以及與創新療法的聯合,相繼獲得中國、美國、歐盟等國家及地區的臨床試驗許可,在全球同步開展11項腫瘤免疫聯合療法臨床試驗,廣泛覆蓋肺癌、食管癌、頭頸鱗癌和胃癌等適應症,全面覆蓋肺癌一線治療。截至目前,H藥已於全球累計入組超3100人,其中包括ASTRUM-005在內的2項國際多中心臨床試驗入組白人的比例均超過30%,是擁有國際臨床數據較多的抗PD-1單抗之一,有望支持H藥在歐盟等海外市場的申報,為全球臨床應用奠定基礎。此次在美國開展橋接試驗,也將進一步助推H藥在全球的同步開發。

未來,公司也將繼續以臨床需求為核心,加快推進該項橋接臨床試驗進展及H藥相關研究在全球范圍的臨床布局,並以不斷的創新與突破為全球病患帶來更多質高價優的生物藥。

關於橋接研究(NCT05468489)

本研究為一項在既往未經治療的廣泛期小細胞肺癌(ES-SCLC)美國患者中開展的比較斯魯利單抗聯合化療(卡鉑-依托泊甘)及PD-L1免疫抑制劑阿替利珠單抗聯合化療(卡鉑-依托泊甘)的有效性和安全性的隨機、開放標簽的臨床研究。合格的患者按照1:1的比例隨機分為兩組,分別接受靜脈輸注斯魯利單抗(300 mg)或阿替利珠單抗(1200 mg)聯合化療的治療,每三周一次。本研究的主要目的為比較兩種給藥方案在既往未經治療的美國ES-SCLC患者中的療效。次要目的為評估斯魯利單抗聯合化療的療效、安全性、藥代動力學及免疫原性。主要終點為總生存期(OS)。次要終點包括無進展生存期(PFS)、PFS2、客觀緩解率(ORR)、持續緩解時間(DOR)、安全性、藥代動力學特征和免疫原性。

關於復宏漢霖

復宏漢霖(2696.HK)是一家國際化的創新生物制藥公司,致力於為全球患者提供可負擔的高品質生物藥,產品覆蓋腫瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等領域,已在中國上市5款產品,在國際上市1款產品,15項適應症獲批,4個上市注冊申請獲得中國藥監局受理。自2010年成立以來,復宏漢霖已建成一體化生物制藥平台,高效及創新的自主核心能力貫穿研發、生產及商業運營全產業鏈。公司已建立完善高效的全球創新中心,按照國際藥品生產質量管理規范(GMP)標准進行生產和質量管控,不斷夯實一體化綜合生產平台,其中,上海徐匯基地已獲得中國和歐盟GMP認證,松江基地(一)也已獲得中國GMP認證。

復宏漢霖前瞻性布局了一個多元化、高質量的產品管線,涵蓋20多種創新單克隆抗體,並全面推進基於自有抗PD-1單抗H藥漢斯狀®的腫瘤免疫聯合療法。繼國內首個生物類似藥漢利康®(利妥昔單抗)、中國首個自主研發的中歐雙批單抗藥物漢曲優®(曲妥珠單抗,歐洲商品名:Zercepac®,澳大利亞商品名:Tuzucip®和Trastucip®)、漢達遠®(阿達木單抗)和漢貝泰®(貝伐珠單抗)相繼獲批上市,創新產品漢斯狀®(斯魯利單抗)已獲批用於治療微衛星高度不穩定(MSI-H)實體瘤、鱗狀非小細胞肺癌,其廣泛期小細胞肺癌和食管鱗狀細胞癌2項適應症的上市注冊申請也正在審評中。公司亦同步就13個產品、11個免疫聯合治療方案在全球范圍內開展20多項臨床試驗,對外授權全面覆蓋歐美主流生物藥市場和眾多新興市場。

 

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