- 接受每周一次 2.4 mg XW003 注射治療 18 周的受試者平均體重下降 11.1%
- 88.5% 和 57.7% 的受試者 在接受 18 周 2.4 mg XW003 治療 後分別實現了≥ 5% 和≥ 10% 的體重減輕
- XW003 安全性、耐受性良好，不良事件（ AE ）與其他 GLP-1 藥物相似
中國杭州和美國舊金山2022年10月28日 /美通社/ -- 杭州先為達生物科技有限公司，一家處於臨床階段、專注於研究開發治療慢性代謝性疾病創新療法的生物科技公司，今日宣布其正在進行的XW003（Ecnoglutide）肥胖症2b期臨床試驗獲得積極中期分析結果。XW003是一種新型、長效的胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）類似物，正在開展用於治療2型糖尿病和肥胖症的開發。
此項正在開展的研究是一項多中心、開放、陽性對照的2b期臨床試驗，研究對象為體重指數（BMI）≥30 kg/m²的受試者。該試驗在澳大利亞和新西蘭的9個研究中心進行，共206名受試者參與。受試者隨機接受目標劑量的XW003（1.2 mg、1.8 mg或2.4 mg，每周注射一次）或利拉魯肽（Saxenda®）（3.0 mg，每天注射一次）治療，持續26周，其中第1至14周為劑量滴定遞增期，直到達到所需目標劑量。在大約140名受試者完成18周的治療後進行本項試驗的中期分析。受試者的基線平均體重為99.6 kg，BMI為34.9 kg/m²。
經過18周的治療，接受每週注射2.4 mg XW003的受試者實現了平均體重較基線下降11.1%（10.9 kg），相比之下，接受每天注射3.0 mg利拉魯肽的受試者體重下降為7.9%（8.1 kg）（P = 0.009）。在XW003 2.4 mg劑量組中，體重較基線下降≥5%的受試者占比達88.5%，利拉魯肽組則為70.4%；體重較基線下降≥10%的XW003受試者占比達57.7%，利拉魯肽組則為33.3%。值得注意的是，注射利拉魯肽的受試者的體重下降趨勢在大約10周的治療後開始趨於穩定，而注射XW003的受試者在整個18周的中期分析期間以及之後的數周內均保持體重持續下降的趨勢。除體重之外，其他療效指標在經過治療後也呈現出良好的改善趨勢，包括腰圍、BMI和血糖。
總體而言，XW003的安全性、耐受性良好，不良事件（AE）與其他GLP-1藥物相似。在18周的給藥治療期間，四個試驗組中報告任何不良事件的受試者比例相似。最常見的不良事件為胃腸道不良反應，包括惡心、腹瀉、便秘和嘔吐，大多數胃腸道不良事件為輕度到中度，並多在劑量遞增期間短暫發生。
「與我們之前宣布的結果一致，此項肥胖症2b期臨床研究的中期分析數據進一步驗證了XW003在治療肥胖症和其他代謝性疾病方面強有力的療效和優良的安全性，」先為達臨床研究副總裁Mohammed Junaidi博士說，「我們特別高興看到，接受XW003藥物治療的受試者在整個治療期間體重持續下降，表明通過治療周期的延長，可進一步加大減輕體重的效果。」
「這項鼓舞性的研究進展使我們非常期待在不久的將來在中國啟動XW003治療肥胖症和2型糖尿病的三期臨床試驗，並進一步探索XW003的全球發展戰略。」先為達創始人、CEO潘海博士表示，「我們將與中國監管部門討論XW003的各項研究數據，並希望能夠盡快開展注冊所需的關鍵性臨床試驗。」
本項肥胖症2b期臨床研究預計將於2022年底完成，並於2023年上半年獲得頂線結果。
關於XW003
胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體激動劑在臨床上已經用於治療2型糖尿病和肥胖症，並顯示出治療非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的潛力。XW003是一種新型、具有偏向性的長效GLP-1受體激動劑。XW003在國內已獲得2型糖尿病、體重管理、NASH三項臨床批件，其中，2型糖尿病和體重管理適應症已快速推進至II期，預計2022年年底進入關鍵性III期臨床研究。
關於先為達
先為達是一家處於臨床階段、專注於研究、開發治療慢性代謝性疾病創新療法的生物科技公司，研發管線包括長效注射GLP-1多肽XW003（臨床2期）、口服GLP-1多肽XW004（臨床1期）和口服小分子GLP-1受體激動劑XW014（臨床1期）。先為達開發了多項包括口服多肽和吸入蛋白治療遞送平台在內的專有技術，並依托以上核心技術平台建立了一系列藥物研發管線。欲了解更多信息，請訪問：www.sciwindbio.com。