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王惠珀感懷隨筆》一步錯步步錯的國產疫苗演義

優傳媒/ 2022.09.29 13:42

台灣早已建立一套以實證醫學為綱的新藥審批的邏輯(如圖黃色通道)。高端疫苗偷工減料走綠色通道,人民怎能不生氣!

 

作者/王惠珀

 

《前言》

日本不接受旅客以施打高端疫苗為入境的充分條件,引起民怨。上星期天衛福部部長在為陳時中助選時,義憤填膺地指責國內一些人,不支持施打國產疫苗,唱衰政府。筆者也被罵到,自然要反嗆。

 

部長的指控莫名其妙,日本會承認這樣的疫苗才怪。他的思維也沒有邏輯,他該去罵日本政府,或罵自己國家讓「品質廉價」的高端疫苗出檯,才會發展到今天狀況百出。

 

筆者曾在衛生署主管藥物臨床試驗(IND)以及藥品上市(NDA)之審批。看著將推出的國產疫苗,已預知這是個一步錯步步錯的政策,於是寫成《難道專業都向總統繳械了嗎?》,登於《優傳媒》(2021.05.28.)。

 

此文在談藥物的出檯是如何被把關的,由於看不見的危險最危險,專業須奉「實證科學、人道、與醫學倫理」為圭臬,因此藥物審批的SOP既專業且繁複。此文以科普知識呈現,俾外行人可以習得如何自保,且摘錄如下。首圖

 

《最好的示範》

2021年6月政府公布了「臨床二期試驗疫苗申請緊急授權使用」辦法。一位醫師朋友問我:「在尚無完整證據的佐證下,為什麼總統可以指令七月要使用國產疫苗?」我回以,臨床試驗的是「試藥」不是「藥」,總統為「非藥」下指導棋,法律上是不能接受的。

 

我以美國為例,2020年疫情不可收拾之際,川普在記者會宣示,二個月後輝瑞的BNT會出檯。食藥署署長跳出來告訴總統:「FDA才是專家,我們捍衛程序正義,請總統照步來。」川普生氣了,揚言要將他解聘。JAMA、Scientific American等大咖醫學科學雜誌也生氣了,譴責總統霸凌專業。輝瑞等藥廠這下緊張了,公開表白:「總統先生,臨床試驗不是這樣玩的,你不能害我們落入欺騙股市的惡名。」

 

實證醫學是天王老子,誰都甭想超越它。總統失格,成了世界笑柄,而專業的堅持則為世人做了最好的示範。

 

《最壞的示範》

回頭看台灣,2021年五月,總統在記者會上說:「我七月要打國產疫苗」,部長站在旁邊背書,副總統則違規向媒體公開他參與二期臨床試驗,感覺很安全。政治操作之下,八月高端疫苗就生出來了。

 

我國在新藥審批上,早已建立一套「風險與療效系統性評估」的SOP。臨床二期的「試藥」需進入三期試驗,包括基因、種族、病人的病史、副作用、安全性、最適劑量…等項目,受試人數夠多,才能得到具有統計意義的數據。根據經驗,做完臨床二期的試藥只有1/5能熬過三期試驗而成為「新藥」。

 

我國審核進行臨床試驗(IND)以及審批新藥許可證(NDA)的標準作業程序。

 

由於新藥許可證是法律文件,牽涉的內容繁複,核證曠日廢時,無法救急。於是通過審查的三期試藥可先核給「緊急使用授權」(EUA)。如此說來,只做二期臨床試驗的高端疫苗不是偷工減料,甚麼才是?

 

臨床試驗的「樣品」想當然爾會成為「藥」,是很危險的認知。執政者以政治在決定疫苗可不可以用,甚麼時候用,還對專家出面批判、遏止,置若罔聞,做了最壞的示範。

 

《冤有頭債有主》

我國在接受藥品申請上市時,除了要求完成三期臨床試驗外,還要求有三(先進)國採用證明作為佐證。

 

高端疫苗缺乏足夠的安全與有效性資料,連他國採用證明都免了。說穿了,是80萬人民被政府當白老鼠,具有醫師背景的部長讓人民投入生命的賭局,違背了醫學倫理。而施政不依程序,又不讓專家捍衛專業,天知道置人民於何等危險的處境。

 

認真說來,責任政治是冤有頭債有主。專家會議審批核可,責任就由專家扛。總統逕行指定施打國產疫苗,責任就由總統扛。人民同意讓總統當專家,後果就由人民扛。選民及納稅人拜總統為專家,只會養成總統獨裁,難道專業都向總統繳械了?!

 

《結語》

高端疫苗出檯才一年,這「品質廉價,價格不廉價」的產品已在反嗜「總統說了算,專業靠邊站」的不當。

 

當專業跳出來批判疫苗政策的草率與不當時,官員卻毫無反省能力,前部長最近還說:「我們都是基於學理,防疫政策做得了不起」,繼任的部長也在譴責專家不支持國家政策。這顯示著綠色執政反科學、反人道的井蛙式治國心態,以及「The fish does not know he is wet.」的非專業傲慢,怎不令人害怕?

 

如果筆者說錯了,請兩位部長基於學理、專業及醫學倫理,再罵一次,不承認高端疫苗的美國、日本、歐盟政府,也該一起罵!

 

作者簡介

王惠珀,台灣桃園人,台大藥學院學士、美國密西根大學藥學博士。曾任台大醫學院藥學院(系)教授及系主任、長庚大學醫學院天然藥物研究所創所所長、台北醫學大學藥學院長、行政院衛生署藥政處處長等職。專長涵蓋新藥設計開發及藥事管理。

其新藥研究曾獲十五國四十一項發明專利,及獲頒經濟部「國家發明獎」等多項發明與研究貢獻獎,並列名當代名人錄及國際年度專業人士。

王惠珀在藥政管理上致力於以智財權管理藥品之學名藥立法、推動優良藥品製造規範等,以及促成健保藥價「三同政策」。此外並曾開啟專業橋接庶民的「全民用藥教育」計畫、「人民的眼睛」計畫,蓄積藥師參與社區公共衛生及長期照護的能量,獲得行政院「參與及建立制度獎」、藥師典範獎。

其在《優傳媒》所撰專欄,榮獲第20屆卓越《新聞評論獎》。

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