食品藥物管理署今天公布藥品回收訊息，主要是則實業有限公司生產的「膚斯得乳膏２% FUTEN CREAM 2%」因為安定性試驗未達標準，因此啟動回收六個批號，一共 2 萬 3 千支乳膏，並不會影響市佔率使用藥的藥膏。
食藥署藥品組科長洪國登提到：「廠商在場內進行 24 個月安定性試驗時發現， 有六批膚斯得乳膏 pH 值低於原核准規格，正常核准PH 應在 4.6-6 範圍內，檢驗發現低於 4.6 ，雖然沒有安全性的問題，但可能整體產品安定性，進而影響療效。」
膚斯得乳膏並非第一次登上媒體版面，該款藥膏去年也曾啟動過回收機制，當時廠商更換委託製造廠，原本委託製造廠生產的產品無法持續進行安全性試驗，即無法監控上市後的品質是否維持，因此啟動回收，但去年事情發生後又再次更換製造廠。
該藥品主成分為 FUSIDIC ACID，主要用於葡萄球菌、鏈球菌或其他對 FUSIDIC ACID敏感的細菌的皮膚感染症，洪國登說：「常見使用在皮膚外傷、皮膚感染上，主要仍是處方藥，健保用藥一年 1 萬 1 條市佔率僅 1 % ，這批回收並不會影響市面用藥。」
這六批回收的批號分別為：2007051、2007061、2007071、2007052、2007062、2007072，食藥署已要求廠商應於 111 年 10 月 19 日前完成回收作業，並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。
文、圖／王芊淩
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