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羅德島州普洛威頓斯2022年9月13日 /美通社/ -- EpiVax, Inc.（「EpiVax」）欣然宣佈美國食品及藥物管理局 (FDA) 藥物評估和研究中心辦公室 (CDER) 授予為期兩年、200 萬美元的撥款，驗證宿主細胞蛋白 (HCP) 的免疫原性風險評估方法，以改進生物仿製藥產品開發和評估產品互換性 (#U01FD007760)。該項研究將於 2022 年 9 月開始，並於 2024 年 8 月結束。
生物仿製藥是使用新流程生產的生物產品，已證明與 FDA 批准的生物產品具有生物仿製藥。與參考產品相比，可能不存在具有臨床意義的差異。隨著生物產品專利取消，進入市場的生物仿製藥數量正在迅速增加。近 40 種生物仿製藥已獲得 FDA 批准，從而降低了患者的醫療保健成本。
這筆新的撥款將使 EpiVax 能夠證明計算機工具用於篩選和分類 HCP 的實用性，因其可能在接受生物仿製藥的患者中誘導不需要的免疫反應。獲得已在臨床前研究中驗證的計算機工具應能提高生物製劑的安全性，並且加快生物仿製藥的免疫原性風險評估過程。這筆新的撥款資金建基於與 FDA 仿製藥辦公室（合約 75F40120C00157、HHSF223018186C）進行的免疫原性風險評估研究。這些過去和現在的項目支援開發計算機工具和方法來評估產品和過程相關雜質的風險。
EpiVax 開發了先進的免疫原性風險評估工具（ISPRI 和 ISPRI-HCP），供全球頂級生物製劑開發商使用。使用電郵地址 [email protected] 聯絡 EpiVax，可以存取基於雲端的安全 ISPRI 平台。
針對通用肽雜質的 PANDA 計劃目前獲來自美國、歐洲、印度和韓國的廣泛通用肽贊助商使用。如欲了解 PANDA 的資訊，請聯絡 [email protected]。
根據 EpiVax 免疫學和蛋白質治療高級總監 Amy Rosenberg 博士的說法，「宿主細胞蛋白具有增強生物治療免疫原性的強大潛力。快速準確識別高風險和低風險 HCP 的方法將使藥物開發商能夠提高其生物產品的安全性。」
該項目得到美國衛生與公眾服務部 (HHS) 食品及藥物管理局 (FDA) 的支援，作為財政援助獎勵 [FAIN] 的一部分，總金額為 1,999,984.00 美元，其中 100% 由 FDA/HHS 資助。本新聞稿的內容是作者的內容，並不一定代表 FDA/HHS 或美國政府的官方觀點或認可。
關於 EpiVax：
EpiVax 是一家生物技術公司，在 T 細胞表位預測、免疫調節和快速疫苗設計方面擁有專業知識。EpiVax 用於治療和疫苗的免疫原性篩選工具包 ISPRI 和 iVAX，已被用於促進全球多家公司的研究。
如欲了解更多有關 EpiVax 的資訊，請瀏覽 www.epivax.com。
傳媒聯絡人： 業務發展與市場推廣副總監 Katie Porter
EpiVax
[email protected]