食藥署通過莫德納新冠雙價疫苗EUA　用於18歲以上追加劑

生活中心／綜合報導

莫德納Covid-19疫苗（圖／資料照片，圖源：Pixabay）

面對現今的新型冠狀病毒（或稱COVID-19、武漢肺炎）疫情，各藥廠紛紛研發新一代的多價型新冠疫苗，盼有效對抗疫情。我衛福部食品藥物管理署今（2）日傍晚宣布，經召開專家會議後，已核准莫德納（Moderna）雙價（武漢原始株、Omicron BA.1）疫苗的EUA（緊急使用授權），將作為18歲以上成人主動免疫之追加接種。

食藥署表示，莫德納新冠雙價疫苗為次世代疫苗，每劑0.5mL含有25微克原型株mRNA及25微克Omicron BA.1變異株mRNA。經審查莫德納雙價疫苗的一項第二/三期臨床試驗結果顯示，以雙價疫苗作為追加劑，相較於以原型株疫苗作為追加劑，能夠誘發較優的對抗Omicron BA.1變異株的中和抗體免疫反應；而探索性分析數據顯示，雙價疫苗也能夠誘發對抗Omicron BA.4/BA.5變異株的中和抗體免疫反應。

食藥署亦指出，在安全性資料方面，莫德納雙價疫苗追加劑發生的局部/全身性不良反應頻率與原型株疫苗相似，並以輕中度為主，常見的不良反應主要是注射部位疼痛及腫脹、疲倦、頭痛和肌肉痠痛等，沒有發現新的安全疑慮。

食藥署表示，經整體評估其有效性及安全性，並考量國內緊急公共衛生需求，同意核准莫德納雙價疫苗可適用於18歲以上成人主動免疫之追加接種，其用法用量為在國內已授權的COVID-19疫苗之基礎接種或追加劑後，間隔至少3個月施打。未來食藥署將持續監控國內外接種COVID-19疫苗的安全警訊，分析評估疫苗不良事件通報資料，執行安全監視機制，保障民眾接種疫苗之安全。

另對於莫德納新冠雙價疫苗進貨議題，中央流行疫情指揮中心指揮官王必勝，於今（2）日下午的疫情記者會上表示，在食藥署審查通過EUA的前提下，預計9月5日召開衛福部傳染病防治諮詢會預防接種組（ACIP）專家會議，討論如何施打，以及後續與廠商訂貨、交貨。王必勝也說，等到ACIP決定莫德納新冠雙價疫苗施打對象後，會估出進貨數量並向廠商下訂，希望最快9月底前進貨、9月底、10月初就能開打疫苗，能提早會盡量提早。

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