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MedAlliance SELUTION SLR 獲得 FDA 第二份 IDE 批准

美通社/[email protected] 2022.08.15 11:39

日內瓦2022年8月15日 /美通社/ -- MedAlliance 的新型 Sirolimus 洗脫球囊 SELUTION SLR™ 已獲得有條件的 FDA 研究裝置豁免 (IDE) 批准,開始其關鍵的臨床試驗,用於治療股淺動脈 (SFA) 的閉塞性疾病。

該公司於前數月前(2022 年 5 月)獲得 IDE 核准 SELUTION SLR 用於治療膝下症 (BTK) 症。

今年稍後將開始招幕 SELUTION SLR IDE SFA 的受試者。它將在美國 20 多個中心和全球另外 20 個中心進行。這項研究將招募 300 名患者,以證明對球囊血管成形術 (POBA) 的優勢。這項研究的主要研究員是美國北卡羅來納州羅里 Rex Hospital Inc. 心血管和周邊血管研究總監 George Adams 醫生。

Adams 醫生表示︰「我們很高興美國患有 PAD 的病人將有機會獲得這種新型 Sirolimus 藥物塗層球囊技術。 這是治療血管疾病的另一進步,我們相信這項研究將快速招幕完滿。」 

MedAlliance 主席及行政總裁 Jeffrey B. Jump 表示︰「對於 MedAlliance 來說,這是重要的里程碑:我們是第一間獲得 IDE 核准非紫杉醇藥物塗層球囊的公司,而現在是首間獲核准兩項應用申請的公司。這是一項多年研發計劃的結晶,以提供滿足美國 FDA 非常高標準所需的全面非臨床數據。」 歐洲、亞洲和南美的銷售正快速增長,我們感到非常滿意,並且非常期待進入美國市場。」

SELUTION SLR™ 在 2020 年 2 月獲得 CE 標誌批准用於治療周邊動脈疾病,以及於 2020 年 5 月獲得批准用於治療冠狀動脈疾病。美國 FDA 已向 SELUTION SLR 授予四個突破性認定:用於治療自體冠狀動脈的動脈粥樣硬化病變;冠狀動脈支架內再狹窄;外周膝下及動靜脈廔管適應症。

2021 年 8 月,3,000 多名患者中的第一批已被納入開創性的冠狀動脈隨機對照研究,以比較 SELUTION SLR 和任何 Limus 藥物洗脫支架 [DES]。這是有史以來規模最大的藥物洗脫球囊研究,並有潛力改變醫療實踐。

MedAlliance 的藥物洗脫球囊技術涉及由可生物降解的聚合物與抗再狹窄藥物 Sirolimus 混合製成的獨特 MicroReservoir。這些 MicroReservoir 可提供長達 90 天的持續藥物受控和釋放1。Sirolimus 從支架中的延長釋放已被證明在冠狀動脈和外周血管系統中非常有效。MedAlliance 專有的 CAT™(細胞黏附技術)使 MicroReservoir 能夠塗覆在球囊上,並透過血管成形術球囊輸送時黏附在血管腔上。

SELUTION SLR 現在於歐洲和所有其他獲得 CE 標誌認可的國家/地區出售。

傳媒聯絡人:

Richard Kenyon 
電郵:[email protected]  
電話:+44 7831 569940

關於 MedAlliance

MedAlliance 是一家私營醫療技術公司, 公司總部位於瑞士尼永,在德國、新加坡、英國和美國設有辦事處。MedAlliance 專注開發用於治療冠狀動脈和外周動脈疾病的先進藥物裝置組合產品的突破性技術和商業用途。如需更多資訊,請瀏覽 www.medalliance.com

1. MicroReservoir 和組織中明顯的藥物濃度 - M.A. Med Alliance SA 存檔數據

 

MedAlliance SELUTION SLR Receives Second FDA IDE Approval
MedAlliance SELUTION SLR Receives Second FDA IDE Approval

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