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真實世界證據風潮盛 資策會科法所強調生醫健康個資管理之重要性

中央社/ 2021.09.17 16:46

真實世界證據風潮盛 資策會科法所強調生醫健康個資管理之重要性

(中央社訊息服務20210917 16:46:31)為因應COVID-19疫情帶來的衝擊,各國衛生主管機關多以「附條件核准」(Conditional Approval)或「緊急授權許可」(Emergency Use Authorization)方式,以求在最短時間內,讓民眾能順利施打到疫苗。「如何縮短新藥研發時間?」、「如何追蹤短時間內研發出的新藥的安全性和有效性?」等議題,因COVID-19疫情再次受到全球重視。據財團法人資訊工業策進會科技法律研究所(資策會科法所)副法律研究員李宗儒觀察:蒐集民眾電子病歷或電子健康紀錄,以了解民眾對醫藥的真實需要,以及民眾服用或施打新藥後反應的「真實世界證據」(Real World Evidence)研發方法,近年廣受生技醫藥廠商關注與應用。如何透過蒐集個人生醫健康資料並以此作為新藥研發利器,同時兼顧個資保護與管理,也成為生技醫藥廠商不可忽視的重要議題。

李宗儒指出,我國食藥署針對「真實世界證據」研發方法中,具關鍵地位的「真實世界資料」(Real World Data)定義相當廣泛,舉凡電子病歷、全民健康保險資料庫或其他健康保險給付資料庫、藥品登記或上市後研究資料,乃至於經由如居家生理監測設備和穿戴裝置產生的健康資料,都在該範圍中。有鑑於此,李宗儒認為,應用真實世界證據作為研發生技醫藥的解決方案,除須堅守醫療臨床倫理外,也須特別注意部分生醫健康個人資料,如病歷、基因、健康檢查等,為我國個人資料保護法第6條的「特種個人資料」,須充分保障資料當事人權利,並在合理目的與範圍中蒐集、處理和利用。

根據全球知名市場調查研究公司Meticulous Market Research於2020年12月公布的「2020-2027年真實世界證據解決方案之市場預估報告」(Real World Evidence (RWE) Solutions Market – Forecast to 2027)指出,由於全球生技醫藥發展轉向個人化、精緻化,為因應開發精準治療方式的高昂成本,真實世界證據研發方法,成為生技醫藥廠商的關鍵解決方案。預估市場規模將自2020年的10.8億美元,增長至2027年的31.3億美元,複合年均成長率達百分之16.5。

在此國際趨勢下,我國衛生福利部食品藥物管理署(食藥署)自2020年9月公告首份「真實世界證據支持藥品研發之基本考量」指引後,於今(2021)年1月、3月、7月接續公告三份真實世界證據相關指引,顯示我國拓產生醫健康資料應用領域的發展方向。

對此,由資策會科法所團隊負責推動和維運的「臺灣個人資料保護與管理制度」(TPIPAS)於今年,特別針對生醫健康個資管理議題開設主題課程,如智慧醫療領域中導入「個人資訊管理系統」(Personal Information Management System, PIMS)的效益與實作,以及和生醫健康資料管理相關的隱私保護技術,以在數位健康產業和新興生技醫藥產業蓬勃發展的今日,協助我國民眾釐清與分析生醫健康個資管理的法制及法遵。

此外,資策會更於今年6月正式成為亞太經濟合作(APEC)跨境隱私保護規則(Cross Border Privacy Rules, CBPR)體系的當責機構(Accountability Agent, AA),從而可協助我國企業進行國內外法規遵循與APEC隱私法制接軌,進一步促進跨國商務發展及提升我國際隱私保護形象。

資策會科技法律研究所官方網站:https://stli.iii.org.tw/

「臺灣個人資料保護與管理制度」(TPIPAS)官方網站:https://www.tpipas.org.tw/index.aspx

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