高端過關、聯亞失敗「關鍵數字」曝光？ 食藥署首度公布國人AZ抗體效價

匯流新聞網記者陳鈞凱／台北報導

國產疫苗爭取緊急使用授權EUA，高端通過了，聯亞卻失敗，關鍵就在於作為「免疫橋接」標準的AZ疫苗中和抗體幾何平均效價，食藥署今（17）日進一步公布引為過關與否門檻的AZ疫苗抗體效價為187.9，想拿到EUA的國產疫苗必須至少達至其0.67倍的125.89，但聯亞的效價根本不到，這才會失敗。

食藥署是在今年5月28日專家會議訂出國產疫苗「免疫橋接」的2項EUA療效評估基準。即原型株活病毒中和抗體幾何平均效價比值（GMTR）須大於AZ疫苗的0.67倍；另血清反應比率（sero-response rate）得大於標準要求50%。

而當作關鍵評比標準的AZ疫苗相關數據全來自於衛福部於部立桃園醫院進行的200名國人接種AZ疫苗後的檢測結果。

先前食藥署公布高端疫苗組與AZ比較，抗體效價為AZ的3.4倍，遠大於標準要求的0.67倍；且高端疫苗的血清反應比率為95.5%，亦遠大於標準要求50%，因此順利地拿到EUA核准專案生產；而聯亞則在兩項皆未達標，闖關失敗，而食藥署亦以失敗為由，不另公布聯亞疫苗的比較數字。

食藥署藥品組副組長吳明美表示，為了審查這2支國產疫苗，食藥署特別委託中研院實驗室另外一對一進行比較，並不能把兩家國產疫苗先前解盲公布的數字直接用，其中AZ的效價數字為187.9，過關標準即為其0.67倍的125.89。吳明美強調為了審查，相關統計分析做得很細，考量到性別、年紀都可能影響反應，因此針對各年齡層、男女性都一一進行分析，甚至針對65歲以上及65歲以下的老人、年輕族群也額外分析。

照片來源：食藥署提供

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