政治力介入國產疫苗開發及審批，是一場綠色通道的賭局。
作者/王惠珀
《藥的美學》
有一年到倫敦，拜訪英國藥政單位MHRA。基於業務，我特別關注新藥審批的機制，當看到他們的藥審會是以Medicine Safety Review Committee掛牌時，覺得好奇，怎麼新藥審批只看「安全」不看「藥效」?
官員以英國人慣有的幽默說，沒有藥效的東西是不會送審的，藥效如何是廠商“他家”的事(It is sponsor’s business)，將來市場會告訴你這藥好不好，我們的任務是「為人民的用藥風險把關」。
乖乖！這就是我要的答案，任何人都需要把「藥與身體的夥伴關係」的概念放在心上。直白的說，搞清楚藥有哪些風險(未被發現的不安全性)，比只從數千人身上看到「藥是安全的」更重要，對吧？
無專業背景的人很難思考藥與身體的夥伴關係，所以人民掌握「免於恐懼是基本人權」的訴求很重要，訴求政府為用藥風險把關，是藥政管理者該有的信念。
從英國回來後，我如虎添翼，再也不怕長官、立法委員、政客、廠商射過來的箭靶了。
2003年拜訪歐盟藥物審批總部(EMEA當時位於倫敦)及英國藥政處(MHRA)。為了落實海外進口藥品製造GMP，還去了AstraZeneca及牛津大學，AZ疫苗是牛津與AstraZeneca合作研發產出的成果。
《政治力與專業審查的矛盾》
來到倫敦之前，坐在台北辦公室的我，天天在處理一堆狗皮倒灶的事，最多的壓力是：「我們的藥非常有效，為什麼審那麼久通不過？」我的回答是：「我們要有足夠的資料評估藥與身體的夥伴關係，分析利與弊(risk-benefit assessment)，才能做裁決。」
新藥申請案有的半年就過了，有的三年過不了，為什麼？當送審資料無法讓我們評估利與弊時，只能請廠商一再補件。這曠日費時的過程中，廠商可能沒有資料，這延遲通過或不能通過的帳不能算在審批機構的頭上。
如今，高端疫苗的討論都只談及效價、保護力及安全性，沒有觸及疫苗的「不安全性」，因為沒有臨床三期資料供評估，就讓它過了，這是很大的盲點。
《沒有做臨床三期，看不到藥的不安全性》
藥的不安全性有兩個個來源，一個是藥本身具有「副作用」，一個是用藥者的「身體狀況」對藥有不同的反應。
針對「藥的副作用」打個比方，藥可以做得像彈弓，也可以設計得像子彈。彈弓跟子彈都不長眼睛，會傷人。但彈弓不毒，因為力道不夠強，而子彈藥效好，亂槍打鳥到處破壞，殺傷力大。總不能說子彈藥效好，就比彈弓更適合打進身體，對吧？
針對「身體狀況」也打個比方，我家老爺喝整瓶烈酒沒事，我喝5 cc就掛了。同樣的道理，疫苗在用藥者的身體會啟動不同程度的反應，或不可預期的問題(專業用語稱為使用禁忌及配伍禁忌)，對吧？
基於這兩個變數，沒有臨床三期廣泛對有疑難雜症的人做試驗，並進行實證分析，是不會知道疫苗的「不安全性」在哪裡的。
《政治可以與科學對著幹？》
因此，研發過程中為優化藥品表現(optimization of drug efficacy)，從臨床前→臨床一期→臨床二期→臨床三期，花上幾十億美元，就是為了要減少藥品的不安全性在做「降低劑量，增效減毒」的努力。這也是政府在審批過程中據以核准藥品上市的邏輯判斷基礎。
由此可見，英國官方在審批新藥時「我們的職責是在為人民的用藥安全把關」的邏輯，是多麼的合乎人道。
寧可錯過綠燈而遲到，也不要闖紅燈出事。同樣道理，開發疫苗不能急就章，審批疫苗不能只談藥效而忘了身體的存在。這不是揠苗可以助長，政治力可以介入，媒體可以帶風向，或總統可以說了算的廉價把戲。
錯誤的政策埋藏著看不見的風險，比病毒最危險。
《政治力與用藥人的對決》
政府做莊，先通過國產疫苗緊急使用辦法，再讓高端疫苗以臨床二期試驗結果通過緊急使用。這是一場有權有勢(穿著入時、思考原始)的摩登原始人做莊，把人民拖進去用藥的賭局，一場讓人民涉險卻不知道危險在哪裡的賭局。
人民不是莊家，願意施打國產疫苗的人應該先想清楚如何自保。為了避免在這場廉價賭局裡被侵犯人權，應要求疫苗廠商：(1)依照「臨床三期受試者的權利及義務」規範，與受試者簽定契約，給予受試者合理的報償、傷害保障(保險…)以及不可預知傷害的補償；(2)以計畫書為依據，進行疫苗對身體風險(不安全性)之監測及分析；(3)受試者簽署受試同意書後才施打疫苗，沒有契約保障，不必去當白老鼠。
國產疫苗不行正道，演變到人民必須懂得隨人顧性命，哀哉台灣！
作者簡介
王惠珀，台灣桃園人，台大藥學院學士、美國密西根大學藥學博士。曾任台大醫學院藥學院（系）教授及系主任、長庚大學醫學院天然藥物研究所創所所長、台北醫學大學藥學院長、行政院衛生署藥政處處長等職。專長涵蓋新藥設計開發及藥事管理。
其新藥研究曾獲十五國四十一項發明專利，及獲頒經濟部「國家發明獎」等多項發明與研究貢獻獎，並列名當代名人錄及國際年度專業人士。
王惠珀在藥政管理上致力於以智財權管理藥品之學名藥立法、推動優良藥品製造規範等，以及促成健保藥價「三同政策」。此外並曾開啟專業橋接庶民的「全民用藥教育」計畫、「人民的眼睛」計畫，蓄積藥師參與社區公共衛生及長期照護的能量，獲得行政院「參與及建立制度獎」、藥師典範獎。