高端疫苗獲准在巴拉圭第三期臨床試驗 預計今年第四季得期中分析數據

匯流新聞網記者王佐銘/綜合報導

高端疫苗日前通過衛福部食藥署專家審查EUA（緊急使用授權）、獲准「專案製造」，不過到底民眾哪時候可以接種、疫苗產量有多少以及安不安全，引起各界討論。對此，高端疫苗今（20）日發表聲明，表示在7月6日向巴拉圭醫藥法規主管機關國家衛生監督局 (DINAVISA)，提出第三期臨床試驗申請，於今日正式取得核准，可開始收案進行第三期人體臨床試驗。

根據高端疫苗聲明，該於７月6日向巴拉圭醫藥法規主管機關，國家衛生監督局 (DINAVISA)，提出第三期臨床試驗申請，經DINAVISA審查評估後，於台灣時間7月20日正式取得第三期臨床試驗核准，可開始收案進行第三期人體臨床試驗。

據悉，此次三期臨床試驗為高端疫苗與巴拉圭亞松森大學醫學院共同合作，試驗採免疫橋接設計與AstraZeneca(AZ)新冠肺炎疫苗進行比對性試驗。三期人體臨床試驗預計於今年第三季完成所有受試者(約1,000人)收案，並於今年第四季取得期中分析數據。

不過此次臨床試驗於取得巴拉圭當地臨床的安全性與免疫原性比較數據後，將加速佈局中南美洲市場。另外，已投入之累積研發費用：基於商業策略考量，也暫不予公開揭露。預計今年下半年將與巴拉圭國家衛生監督局DINAVISA討論查驗登記，本公司將支付臨床試驗及查驗登記等相關費用。

最後高端醫苗強調，新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

照片來源：翻攝自高端疫苗官網

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