(中央社訊息服務20201020 13:52:32)瑞士拉亨--(美國商業資訊)-- Octapharma欣然宣布，美國食品藥品管理局(FDA)已核准NUWIQ®處方資訊(PI)的更新版，NUWIQ®是Octapharma的人細胞株系衍生重組第八因子(FVIII)。NUWIQ®獲准用於預防和治療A型血友病患者的出血。更新版PI納入NuProtect研究中既往未曾治療的患者(PUP)的免疫原性資料。
重症A型血友病既往未曾治療的患者 (PUP)中，產生FVIII抑制因子是最嚴重的治療併發症。產生拮抗外源性FVIII的抑制因子會降低療效，對患者的長期關節健康和生活品質造成不良影響。因此，將產生抑制因子的風險降至最低是PUP治療決策中的關鍵考慮因素。
NUWIQ®更新版PI納入NuProtect研究資料，該研究是單一FVIII產品用於真正PUP的樣本量最大的前瞻性研究。患者接受NUWIQ®預防性治療或需要時治療，隨訪100個暴露日或5年。105例評估抑制因子產生的PUP中，17例(16.2%)產生高滴度抑制因子，11例(10.5%)產生低滴度抑制因子，其中5例有短暫性抑制因子。28例產生抑制因子的患者中，25例在治療暴露20天內產生抑制因子，沒有患者在34個暴露日後產生抑制因子。
Octapharma董事Olaf Walter補充道：「將抑制因子風險降至最低對A型血友病患者非常重要。此次更新反映了我們Octapharma的承諾，即在旅程每個階段為患者提供支援，提供能改善患者生活的治療選擇。」
關於A型血友病
A型血友病是第八因子(FVIII)缺乏所致的X染色體連鎖遺傳性出血性疾病，如果未加治療，可導致肌肉和關節出血，繼而導致關節病和重度病損。全球每1萬名男性中約有一名受累。FVIII替代預防性治療可減少出血發作次數和永久性關節損傷的風險。
關於Nuwiq®
Nuwiq® (simoctocog alfa)是第四代重組第八因子(rFVIII)蛋白質，在人類細胞株中生產，未經化學修飾或任何其他蛋白質融合1。其培養不含人源性或動物源性添加物，不含非人類蛋白質抗原決定簇，與von Willebrand因子的親和力高1。已完成7項評估Nuwiq®治療的臨床試驗，涉及201例次重症A型血友病經治患者（190人），其中包含59例兒童1。Nuwiq®的劑量有250 IU、500 IU、1000 IU、2000 IU、2500 IU、3000 IU和4000 IU包裝，注射量均為2.5毫升2。Nuwiq®獲准用於治療和預防所有年齡層A型血友病患者（先天性FVIII缺乏）的出血2。
1. Lissitchkov T et al. Ther Adv Hematol 2019; doi: 10.1177/2040620719858471.
2. Nuwiq® Summary of Product Characteristics.（Nuwiq®產品特性概述）
關於Octapharma
Octapharma總部位於瑞士拉亨，是世界上最大的人類蛋白質製造商之一，致力於開發、生產源於人體血漿和人體細胞系的人類蛋白質。Octapharma在全球雇用了1萬多名員工，憑藉以下三大領域的產品為118個國家病患的治療提供支援：血液科、免疫療法和重症加護。
Octapharma在奧地利、法國、德國、墨西哥和瑞典擁有七處研發設施和六處一流的製造設施，年血漿製備產量合計約800萬升。此外，Octapharma在歐洲和美國營運著140多個血漿捐贈中心。
原文版本可在businesswire.com上查閱：https://www.businesswire.com/news/home/20201019005637/en/
免責聲明：本公告之原文版本乃官方授權版本。譯文僅供方便瞭解之用，煩請參照原文，原文版本乃唯一具法律效力之版本。
聯絡方式：
Macarena Guillamón
+41 (0)55 451 21 21
訊息來源：Business Wire