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美國FDA發布新冠疫苗許可規範:有效率要超過50%!

Heho健康網/林以璿 2020.07.05 14:00

近日,美國食品和藥物管理局(FDA)在其官網發布了針對新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)疫苗的官方指南。指南明確提出,為確保有效,COVID-19疫苗在預防人感染或嚴重疾病方面的效果必須優於安慰劑50%以上。

目前,美國已有多款COVID-19疫苗正在加速研發中,然而美國國內許多民眾卻對該疫苗的安全性和有效性持懷疑態度。根據最近的一項民意測驗,僅有50%的美國人表示會接種疫苗。

為了緩解民眾對疫苗的質疑,FDA專員Stephen M. Hahn博士強調說:「我們認識到迫切需要開發一種安全有效的疫苗來預防COVID-19,但我們不會在決策中走捷徑,而是通過該指南明確指出應提交哪些數據才能達到我們的監管標準。」

在這份指南中,FDA鼓勵疫苗製造商將受COVID-19影響最大的不同人群納入疫苗臨床開發的所有階段,提供數據以支持懷孕期間疫苗的使用,並對安全性和有效性進行兒科評估。

FDA還表示,疫苗生產商應在志願者接種疫苗後至少7天內了解有關的不良事件,然後在每次接種後21至28天內等待有關副作用的反饋。任何研究都應該包括觀察在最後一次接種疫苗後至少六個月內,需要醫療干預的嚴重事件。

FDA生物製品評估與研究中心主任PeterMarks博士說:「目前,無論是FDA還是科學界都無法預測疫苗臨床試驗產生數據的速度。生成數據後,我們將致力於徹底、迅速地評估所有數據。但請不要誤會,只有當我們確定COVID-19疫苗符合人們對該機構的期望時,FDA才會批准或提供COVID-19疫苗。」

據悉,疫苗獲批後,FDA將繼續使用各種現有的監視系統對COVID-19疫苗的安全性進行嚴密監視,並且可能還需要進行上市後研究,以進一步評估已知或潛在的嚴重風險。該指南還提出,無論疫苗是否獲得FDA的全面批准或緊急使用授權,疫苗製造商都必須提供數據證明疫苗的有效性。

參考資料:Coronavirus (COVID-19) Update: FDA Takes Action to Help Facilitate Timely Development of Safe, Effective COVID-19 Vaccines

文/林以璿 圖/林以璿

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