加速研發檢驗試劑　食藥署助一臂之力

【健康醫療網／記者曾正豪報導】

首件核酸檢測試劑上市　食藥署：限專案製造

為協助國內疫情所需，加速研發新型冠狀病毒檢驗試劑上市，食藥署建立綠色通道法規，成立專案輔導團隊，並設置預審機制，透過主動關注國內廠商研發情況，並及時提供諮詢，截至上個月底，已成功輔導約50件；食藥署指出，目前已有8件提出申請，其中首件核酸檢測試劑已通過相關臨床前測試及臨床評估驗證上市，助國內防疫一臂之力。

食藥署早期介入輔導　助業者了解相關法規

此外，目前在業者申請專案輸入上，也已核准9件，可望協助投入防疫檢驗量能；食藥署表示，除了積極發掘潛力廠商，主動早期介入輔導，也持續搜集國際資訊，盤點國內業者研發情況，包括對於媒體露出之業者，主動聯繫瞭解產品研發狀況，並提供相關法規及技術輔導協助，目前主動輔導件數達30餘件。

免費提供專案預審服務　讓廠商安心研發

食藥署說明，為使廠商能安心投入研發病毒檢驗試劑，也特別提供相關技術文件，並免費給予專案製造預審服務達10餘件，另外，食藥署網站更建置「因應新型冠狀病毒(COVID-19)疫情緊急使用，檢驗試劑申請專案製造相關資訊」專區，以解決業者對於新型冠狀病毒試劑申請專案製造常見的問題。

透過輔導機制　讓國內防疫更完備

加速國產檢驗試劑上市，食藥署也配合中央流行疫情指揮中心新冠病毒篩檢，以及分析技術開發支援平台之設立，以協助擇定較成熟研發產品，並商請相關研究單位提供臨床前測試檢測服務；食藥署強調，落實推動國家防疫團隊的使命，幫助業者能加速研發國產檢驗試劑，透過輔導機制，讓防疫更完備，也增進國人信心。

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