上海和舊金山2020年3月19日 /美通社/ -- 再鼎醫藥（納斯達克代碼：ZLAB）今日公布了2019年全年業績及公司進展。
「2019年正逢再鼎醫藥成立五周年，同時也是公司碩果累累的一年。這一年，我們取得了許多重要成績：則樂®獲得國家藥品監督管理局批准上市；愛普盾®和甲苯磺酸奧瑪環素（Omadacycline）在中國內地的上市申請獲得受理；我們與Deciphera公司、Incyte公司分別達成合作協議；商業化團隊不斷發展壯大；則樂®和愛普盾®在中國香港成功上市；內部研發能力也在不斷增強。」再鼎醫藥創始人兼首席執行官杜瑩博士表示：「再鼎已經建立起作為中國生物技術行業先驅和最佳合作伙伴的國際聲譽，對此我們感到非常驕傲。未來，我們會繼續以卓越的執行力，推動公司在國內外臨床開發、注冊、商務拓展及業務擴張等方面的工作。盡管新型冠狀肺炎病毒給國內外業務的開展帶來不可避免的影響，但我們堅信2020年仍將是再鼎發展非常重要的一年。我們將繼續推進臨床管線的開發，進一步彰顯公司在商業化和研發方面的實力。我們最近的融資將為公司發展提供強大的助力，支持公司戰略的實施，朝著成為全球領先的生物制藥公司的目標繼續大步邁進。」
近期產品管線亮點
腫瘤領域
則樂®（尼拉帕利）
則樂®是一種高效、選擇性的每日一次口服小分子聚（ADP-核糖）PARP 1/2抑制劑。
- 2020年3月，再鼎醫藥宣布國家藥品監督管理局已經受理則樂®作為卵巢癌一線維持治療的補充新藥申請（sNDA）。
- 基於IQVIA的數據，則樂®目前已是香港市場份額最高的PARP抑制劑，2019年市場份額達到71%。則樂®也因此躋身於在香港上市後第一個完整年銷售額最高的前五個腫瘤藥之列，僅次於Keytruda、Opdivo和Tagrisso。
- 2020年2月，再鼎醫藥完成尼拉帕利聯合MGD013用於晚期或轉移性胃癌的1b期臨床研究的首位患者給藥，MGD013是一個同類首創的PD1/LAG-3雙特異抗體。
- 2020年2月，由於國內臨床治療現狀發生變化，再鼎醫藥終止了尼拉帕利用於小細胞肺癌一線維持治療的3期臨床研究。
- 2020年1月，則樂®在中國內地正式商業上市。
- 2019年12月，再鼎醫藥宣布國家藥品監督管理局批准則樂®作為對復發性卵管癌患者維持治療的新藥上市申請。則樂®成為2019年獲批最快的本土生產的國家1類腫瘤藥。
- 2019年11月，再鼎醫藥完成了則樂®在國內用於一線卵巢癌的3期臨床研究PRIME的患者入組。
即將到來的裡程碑：
- 將於2020年下半年啟動針對後線卵巢癌治療的注冊性橋接研究。
- 有望於2020年上半年公布用於中國復發卵巢癌患者維持治療關鍵研究NORA的最終臨床數據。
- 繼續與合作伙伴GSK緊密合作，進一步拓展尼拉帕利的適應症，挖掘更大市場潛力。
腫瘤電場治療
腫瘤電場治療是一種利用特定電場頻率干擾細胞分裂，抑制腫瘤增長並使受電場影響的癌細胞死亡的腫瘤治療手段。
- 2020年1月，再鼎醫藥宣布，一項旨在評估腫瘤電場治療聯合化療作為胃腺癌患者一線治療的安全性和有效性的探索性2期臨床研究完成首位患者入組。
- 2019年9月，國家藥品監督管理局受理了愛普盾®的上市申請（MAA），愛普盾是一款用於治療膠質母細胞瘤（GBM）的腫瘤電場治療系統。
即將到來的裡程碑：
- 如果獲得臨床研究豁免資格，預計將於2020年上半年獲得上市申請許可用於治療GBM。
- 在2020年完成用於一線治療胃腺癌的探索性2期臨床研究的患者入組。
- 在中國內地提交用於治療惡性胸膜間皮瘤的上市申請。
- 合作伙伴Novocure預計將於2020年下半年公布用於治療非小細胞肺癌的3期關鍵性臨床研究LUNAR的中期結果。
Ripretinib
Ripretinib，是一款處於臨床研究階段的KIT/PDGFRα激酶開關調控抑制劑，用於治療由KIT/PDGFRα驅動的腫瘤，包括胃腸道間質瘤（GIST）、系統性肥大細胞增多症以及其它腫瘤。
- 2019年11月，Ripretinib用於晚期GIST治療的注冊性橋接研究申請獲得批准。此前宣布的用於晚期GIST治療的全球關鍵性3期臨床研究INVICTUS的陽性研究結果將用於支持Ripretinib在中國新藥上市申請。
即將到來的裡程碑：
- 於2020年向國家藥品監督管理局提交用於晚期GIST治療的新藥上市申請。
- 預計將於2020年下半年啟動用於二線治療GIST的橋接研究。
Margetuximab
Margetuximab是一款處於臨床研究階段的Fc片段優化的抗HER2單克隆抗體。
- 2020年2月，再鼎醫藥宣布Margetuximab聯合化療用於HER2陽性轉移性乳腺癌的注冊性橋接研究完成首例患者給藥。
- 2020年2月，MAHOGANY 2/3期臨床研究申請獲得批准。該研究旨在評估Margetuximab聯合免疫檢查點抑制劑，聯合/不聯合化療，用於一線治療晚期HER2陽性胃癌和胃食管結合部癌的療效。
即將到來的裡程碑：
- 2020年下半年完成MacroGenics啟動的2/3期MAHOGANY研究的首位中國患者入組。
- 合作伙伴裡程碑：MacroGenics有望於2020年底前公布用於治療HER2陽性轉移性乳腺癌的3期臨床研究SOPHIA的最終總生存期（OS）數據。MacroGenics還有望於2020年底獲得PDUFA。
抗感染領域
NUZYRA®（甲苯磺酸奧瑪環素）
NUZYRA®（甲苯磺酸奧瑪環素，簡稱奧瑪環素）是一種新型四環素，有口服與靜脈輸注兩種劑型，每天用藥一次，用於治療成人社區獲得性細菌性肺炎（CABP）和急性細菌性皮膚及皮膚結構感染（ABSSSI）。
- 2020年3月，再鼎醫藥與瀚暉制藥簽訂了銷售協議合同。鑒於奧瑪環素是一款適用於醫院和社區的廣譜抗生素，此次合作能使我們借助瀚暉制藥在抗感染產品領域豐富的商業化經驗及團隊，讓產品可以惠及更多患者。
- 2020年2月，再鼎醫藥宣布，國家藥品監督管理局已經接受NUZYRA®作為一類新藥治療CABP和ABSSSI的新藥上市申請。
- 2020年2月，鑒於新型冠狀肺炎病毒疫情下奧瑪環素對CABP感染患者的重要意義，再鼎醫藥向國家藥品監督管理局提交了對奧瑪環素進行優先審評的申請。
Durlobactam (ETX2514)
Durlobactam是一種β-內酰胺酶抑制劑，與舒巴坦聯合使用，可抑制包括碳青霉烯耐藥菌株（CRAB）在內的不動桿菌。
- 2020年3月，再鼎醫藥合作伙伴Entasis宣布有望於2021年初公布全球3期臨床研究ATTACK（Acinetobacter Treatment Trial Against Colistin）的初步數據。
即將到來的裡程碑：
- 2020年上半年完成全球3期研究ATTACK的首位中國患者入組。
其它即將到來的裡程碑
MGD013 -- 同類首創PD1/LAG3 DART分子雙特異抗體
- 於2020年下半年完成全球1期籃子研究首位中國患者入組。
INCMGA0012 -- 一款抗PD-1單克隆抗體
- 於2020年下半年在中國啟動用於二線治療微衛星高度不穩定的子宮內膜癌的關鍵性研究。
- 於2020年下半年完成由Incyte公司發起的全球3期臨床研究的首位中國患者入組，該研究旨在評估INCMGA0012聯合鉑類化療一線治療轉移性鱗狀及非鱗狀非小細胞肺癌的療效。
FPA144 -- 一款同類首創用於FGFR2b過度表達腫瘤的抗體
- 再鼎醫藥合作伙伴Five Prime Therapeutics有望於2020年中公布用於治療胃癌和胃食管結合部癌的3期臨床研究FIGHT的無效分析結果。
內部研發
- 於2020年提交兩個全球研究型新藥（IND）申請。
- 預計於2020年中啟用位於美國加利福尼亞州門洛帕克的研究中心。
商務拓展
- 繼續尋求商務拓展機遇。
公司業績亮點
- 2020年1月，再鼎醫藥宣布以每份ADS 47.50美元的價格完成5,500,000份美國存托股份（「ADS」）的公開發售。此外，承銷商行使了全部選擇權，以公開發行價格購買額外的500,000份 ADS。扣除承銷費和其它發行費用後的總募資額為2.813億美元。
- 2020年1月，再鼎醫藥宣布任命前TESARO公司首席執行官Lonnie Moulder為董事會成員。
- 2019年12月，再鼎醫藥宣布任命Timothy Yap博士為科學顧問委員會（SAB）成員。
- 再鼎醫藥持續擴大公司在美國的業務，增強內部研發和業務拓展能力，擴大舊金山辦公場地，並新設波士頓辦公室。
- 再鼎醫藥不斷壯大團隊規模。截至2020年2月，公司共有733名全職員工，其中從事研發和商業化崗位的員工數量分別為293人和340人。
2019年全年財務數據
- 2019年度收入為1,300萬美元，2018年為10萬美元。2019年度的收入來自於則樂®在中國香港和澳門的銷售收入660萬美元，和愛普盾®在香港的銷售收入640萬美元。
- 2019年度的研發費用為1.422億美元，2018年為1.203億美元。研發費用的增長主要是由於持續開展和新啟動的後期臨床研究、研發崗位增多帶來的員工工資和工資相關費用增加，以及用於支持內部開發項目的研究活動。
- 2019年度銷售及管理費用為7,020萬美元，2018年為2,160萬美元。銷售及管理費用的增長主要是由於公司商業運營的擴展，銷售和管理員工人數增加而導致的工資和工資相關費用增加。
- 2019年度公司淨虧損為1.951億美元，普通股股東每股虧損為3.03美元。相比2018年淨虧損為1.391億美元，普通股股東每股虧損2.64美元。
- 截至2019年12月31日，現金和現金等價物、短期投資及受限制現金合計2.764億美元。此外，2020年1月，再鼎醫藥宣布完成一項公開募資，扣除承銷費和其它發行費用後的總募資額約為2.813億美元。
詳情請聯系：
再鼎醫藥：
Zai Lab
Billy Cho, CFO
+86 137 6151 2501
[email protected]
媒體：
Ryo Imai / Robert Flamm, Ph.D. Burns McClellan, on behalf of Zai Lab 212-213-0006 ext. 315 / 364
[email protected] / [email protected]
投資者：
Pete Rahmer / Mike Zanoni Endurance Advisors, on behalf of Zai Lab 415-515-9763 / 610-442-8570
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