蘇州2019年11月7日 /美通社/ -- 基石藥業（蘇州）有限公司（以下簡稱「基石藥業」或「公司」，香港聯交所代碼：2616）宣佈，2019年美國血液學會（ASH）已正式接受CS1001-201臨床研究摘要（摘要編號：2833），並且摘要內容已於昨日在ASH官網線上發佈。除此之外，大會期間，公司還將以海報展示形式更新CS1001-201研究的試驗資料。
CS1001-201臨床試驗，是一項評價CS1001單藥治療復發或難治性結外自然殺傷細胞/T細胞淋巴瘤（rr-ENKTL）的單臂、多中心、II期研究。試驗的主要目的為考察經過獨立影像評估委員會（IRRC）評估的客觀緩解率（ORR），次要目的為考察經研究者評估的客觀緩解率（ORR），經IRRC和研究者評估的完全緩解率、部分緩解率、應答時間、緩解持續時間及無進展生存期，總生存期和安全性。
ENKTL屬於成熟T和NK細胞淋巴瘤的一個亞型，且亞洲發病率顯著高於歐美。ENKTL惡性程度高、侵襲性強，且預後較差。患者經含門冬醯胺酶的聯合化療治療失敗後，缺乏有效的標準治療手段。目前研究發現，EB病毒感染（EBV）與ENKTL的致病機制相關，EBV感染可以提高腫瘤細胞PD-L1的表達，誘導免疫耐受，從而有利於腫瘤生長。
基石藥業董事長兼首席執行官江甯軍博士表示：「在中國，ENKTL占所有淋巴瘤的6%，尤其在復發或難治的患者中存在高度未滿足的臨床需求。CS1001-201試驗是目前全球範圍內首個針對ENKTL患者的PD-L1抗體臨床研究，並且已觀察到良好的初步抗腫瘤療效。我很高興這次能在2019 ASH大會上首次公佈這項研究的初步成果。基石藥業將始終致力填補中國及全球患者的臨床治療空白，期待未來該項臨床研究能不斷取得進展，早日為ENKTL治療領域帶來新的突破。」
基石藥業首席醫學官楊建新博士表示：「ENKTL的發生與EBV感染導致的PD-L1表達提高相關，這預示著通過免疫治療阻斷PD-1/PD-L1通路，將很有可能為ENKTL患者提供有效的治療。ASH已公佈的摘要顯示，CS1001的客觀緩解率達40.9%，完全緩解率達31.8%且緩解可持續，並且在安全性方面也有良好的表現。這對於目前的rr-ENKTL治療是個不小的突破，這些資料也都將支援CS1001在rr-ENKTL治療領域的進一步開發。值得一提的是，在2019 ASH大會期間，我們還將在海報展示中進一步更新CS1001-201研究的臨床資料，結果令人振奮，請大家拭目以待。」
ASH已公佈的CS1001-201研究摘要結果
截至2019年6月17日為止，共計29例患者入組研究。其中，22例（75.9%）患者入組時疾病已處於IV期，8例患者已接受過二線治療，6例患者已接受過三線及以上治療。所有患者每三週一次接受1200mg CS1001靜脈注射，直到疾病進展或不可耐受等，最長治療時間為2年。隨訪中位時間為5.5個月（範圍0.69-12.19個月）。
人口統計學與基線特徵
- 在入組的29例患者中，15例（51.7%）患者仍在接受治療，14例（48.3%）患者已終止治療
- 終止治療的原因為疾病進展（12例），不良事件（2例）
- 沒有患者因治療相關不良事件終止治療或死亡
初步有效性資料
CS1001在rr-ENKTL患者中表現出良好的抗腫瘤活性
- 在22例達到療效評估的患者中，經研究者評估的客觀緩解率為40.9%。7例（31.8%）患者達到完全緩解且緩解可持續。
- 2例（9.1%）患者達到部分緩解，另有1例患者在假性進展後達到部分緩解。
- 緩解持續時間（DoR）範圍為0.03+到8.61+個月，中位緩解持續時間尚未達到。
- 至資料截止時間，IRRC評估尚未進行。
安全性資料
CS1001在rr-ENKTL患者中耐受性良好
- 中位治療持續時間為11.7周（範圍2.9-53.0周）。
- 在治療期間，25例（86.2%）患者發生了不良事件。
- 21例（72.4%）患者發生治療相關的不良事件，其中3例（10.3%）發生≥3級的治療相關不良事件。
- 2例（6.9%）患者發生5級的不良事件，但均與CS1001無關。
- 5例（17.2%）患者發生嚴重不良事件，僅1例病態竇房結綜合征經研究者評估為CS1001相關。
- 5例（17.2%）患者發生免疫相關不良事件，除1例患者發生3級皮疹外，其他免疫相關不良事件均為1級。
- 2例（6.9%）患者在治療期間因不良事件導致停藥。但沒有患者因CS1001治療相關的不良事件停藥或死亡。
在資料截止日期後，另有3例患者達到療效評估時間，其中2例患者為完全緩解。因此，ORR將提升至44.0%（11/25），同時完全緩解率將達到36.0%（9/25）。詳細更新資料將在2019 ASH大會期間呈現。
關於CS1001
CS1001是由基石藥業開發的在研抗PD-L1單克隆抗體。CS1001由美國Ligand公司授權引進的OMT轉基因動物平臺產生，該平臺可實現全人源抗體的一站式生產。作為一種全人源全長抗PD-L1單克隆抗體，CS1001是一種最接近人體的天然G型免疫球蛋白4 （IgG4）單抗藥物。與同類藥物相比，CS1001在患者體內產生免疫原性及相關毒性的風險更低，這使得CS1001在安全性方面具有潛在的獨特優勢。
CS1001已在中國完成I期臨床研究劑量爬坡。在Ia期和Ib期研究中，CS1001在多個適應證中均表現出良好的抗腫瘤活性和耐受性。
目前，CS1001正在進行多項臨床試驗中，包括一項美國橋接性I期試驗。在中國，CS1001正針對多個癌種開展一項多臂Ib期試驗，兩項註冊性II期試驗和三項III期試驗。
關於基石藥業
基石藥業（HKEX: 2616）是一家生物製藥公司，專注於開發及商業化創新腫瘤免疫治療及精準治療藥物，以滿足中國和全球癌症患者的殷切醫療需求。成立於2015年底，基石藥業已集結了一支在新藥研發、臨床研究以及商業化方面擁有豐富經驗的世界級管理團隊。公司以聯合療法為核心，建立了一條包括15種腫瘤候選藥物組成的強大腫瘤藥物管線。目前5款後期候選藥物正處於或接近關鍵性試驗。憑藉經驗豐富的團隊、豐富的管線、強大的臨床開發驅動的業務模式和充裕資金，基石藥業的願景是通過為全球癌症患者帶來創新腫瘤療法，成為全球知名的領先中國生物製藥公司。
前瞻性申明
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