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國璽腦中風幹細胞新藥 衛福部審查通過進行第2期臨床試驗

大成報/ 2019.09.12 12:58
【大成報記者羅蔚舟/竹科報導】
國內幹細胞生醫科技大廠國璽集團(證券代號:6704)發展中的幹細胞新藥GXNPC1(思益優)及GXHPC1(清肝淨),雙雙於今(2019)年進入第二期臨床試驗,可謂係我國幹細胞生醫科技業發展新藥的領先指標。國璽集團近期發展的GXCPC1(軟實立)則係該公司第三項進入人體臨床的幹細胞開發項目,現正在進行第一/二期人體臨床試驗。

多年來研發幹細胞新藥科技的專利項數傲視群倫的國璽集團,日前(7/26)以「陳舊性腦中風幹細胞新藥-GXNPC1(思益優)」榮獲2019台北生技獎-新創技術獎,創新研發能力及成果再度獲得肯定。國璽集團於今(9/12)日宣布,該集團目前開發中治療腦中風的幹細胞新藥GXNPC1(思益優)供查驗登記用藥品臨床試驗計畫,獲經衛生福利部審核通過,同意進行第二期人體臨床試驗,試驗地點在花蓮慈濟醫學中心,預計近期將啟動第二期臨床試驗收案。

根據世界衛生組織(WHO)統計,全球約有超過1,500萬人罹患腦中風,其中87%為缺血性腦中風。莊明熙董事長說,以台灣為例,根據衛生福利部107年統計,腦中風高居國人十大死亡原因第四名;除了高發生率之外,腦中風後存活的病患致殘率相當高,造成極大的醫療照護負擔與勞動力損失。中風後所導致的殘疾,目前尚無有效的治療方式,僅能進行復健,並且需要搭配醫療輔具與長期照護的介入,所以已有許多文獻指出,中風後無法有效治癒的殘疾,亦是世界上未滿足醫療需求之一。

莊明熙董事長表示,國璽幹細胞新藥GXNPC1(思益優),由人體的脂肪間質幹細胞(ADSC)所製成,適應症是陳舊性中風的幹細胞製劑,結合腦部立體定位之技術,將幹細胞精準植入中風病灶,此項新藥已於2018年送交第一期人體臨床試驗結案報告,完成人體臨床試驗安全性主要指標的評估,取得衛生福利部同意試驗計畫之結案報告備查。莊明熙董事長說,國璽在這次核准通過的GXNPC1(思益優)第二期人體臨床試驗中,規劃共招募12-15位年齡介於65-80歲的中風受試者,評估GXNPC1(思益優)的安全性及療效。

「幹細胞產業鏈結的完整度,是開發幹細胞新藥的關鍵進展!」莊明熙董事長指出,國璽集團位於竹科竹北生物醫學園區的總部,建置有符合人體細胞組織優良操作(GTP)相關規範之操作實驗室,以及籌建中的幹細胞製劑藥廠;國璽是少數橫跨上、中、下游產業鏈的幹細胞公司,從上游的細胞純化及儲存、中游的檢驗及製程開發乃至下游的幹細胞新藥開發及臨床研究,國璽集團在幹細胞領域具有高度整合能力,並提供完善服務以滿足客戶需求。

(圖/1.國璽集團日前以「陳舊性腦中風幹細胞新藥-GXNPC1(思益優)」榮獲2019台北生技獎-新創技術獎,創新研發能力及成果再度獲得肯定。2.國璽集團莊明熙董事長(右)於台北生技獎頒獎典禮上獲台北市長柯文哲頒發新創技術獎。3.國璽集團目前開發中治療腦中風的幹細胞新藥GXNPC1(思益優)供查驗登記用藥品臨床試驗計畫,獲經衛生福利部審核通過,同意進行第二期人體臨床試驗。)

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