▲位於竹科生醫園區的國璽幹細胞企業總部。


【亞太新聞網/竹科報導】

我國幹細胞科生醫科技成功邁出跨國合作首步！國內幹細胞科技領導大廠國璽幹細胞公司(6704) 於日前(12/9)公告，取得與越南合作的糖尿病第一期人體臨床試驗結果，初步結果顯示國璽提供的脂肪間充質幹細胞 (AD-MSC, GXIPC1®) 具有良好的安全性及耐受性，治療中沒有出現與藥物相關的嚴重副作用，後續將遞交越南衛生部進行結案核備。


▲國璽幹細胞開發的糖尿病幹細胞新藥「怡導速」(GXIPC1®)已取得與越南合作之糖尿病第一期人體臨床試驗結果。(圖／國璽幹細胞提供)

國璽在此次的臨床試驗合作當中，負責幹細胞製劑製程及最終產品放行，以及包裝與運送至越南當地機構進行保存直到被使用，當中關鍵的冷鏈物流不僅是確保產品品質和安全性的關鍵因素，同時也是幹細胞產品在跨國治療的限制因素。此次臨床結果驗證國璽幹細胞製劑台灣製造，於越南以現貨型 (off-the-shelf) 同種異體使用的可行性，對於國璽幹細胞未來的跨國合作及產品外銷踏出第一步。

根據國璽公司發布的公告，此次臨床試驗名稱：評估脂肪來源的間充質幹細胞移植治療 1 型糖尿病的安全性 (ClinicalTrials.gov ID：NCT05308836)，由越南著名Vinmec幹細胞與基因技術研究所 (Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology, VRISG) 執行，幹細胞製劑由國璽幹細胞公司提供。這項研究的目的是評估靜脈內 (IV) 注射脂肪間充質幹細胞 (AD-MSC) 治療10名第一型糖尿病 (Type 1 diabetes, T1D) 患者的安全性。

在主要評估指標中，受試者接受GXIPC1®靜脈注射後的 6 個月的追蹤期間，未發生任何與試驗藥物相關嚴重不良事件 (SAE, Serious Adverse Event)；另外，發生1次治療期間相關不良事件 (AE, Adverse Event) 且已解除。實驗結果顯示脂肪間質幹細胞移植治療第1型糖尿病具有安全性，而該實驗同時觀察5項次要指標，分別為胰島素劑量(Insulin dose)、糖化血紅素 (hemoglobin A1c, HbA1c)、空腹血糖(Fasting blood glucose, FPG)、C 肽濃度(C-peptide levels)及血液胰島素(Blood insulin)，其中，胰島素劑量(Insulin dose)顯示，與基準篩選階段使用劑量 (26.9 ± 21.9 IU/Day)相比，在治療後第3個月使用劑量 (18.2 ± 23.9 IU/Day)下降達32.34%，具有統計意義 (P value= 0.014)。至於其餘次要指標雖有降低趨勢，然並未達到統計上顯著差異。試驗結果將有助於下一階段藥物臨床設計開發。

根據國際糖尿病聯盟 (International Diabetes Federation, IDF)統計，2021年全世界糖尿病人口為5.37億人，推估2045年將上升至7.83億人，而治療糖尿病醫療費用亦逐年攀升，由2021年9660億美元上升至2045年1.05兆美元。根據國際糖尿病聯盟的考察顯示，越南是糖尿病患者發病率較高的亞洲國家之一。此外，越南糖尿病人數近十年已成長一倍，IDF統計資料指出越南目前約有399.4萬成年人患有糖尿病，顯見糖尿病已對越南當地及全球造成相當嚴重的健康威脅及經濟負擔，同時也是糖尿病藥物及治療方法的潛在市場。

VRISG隸屬於越南Vingroup集團旗下最大的醫療事業體Vinmec Healthcare System之一，該事業體主掌健康相關的醫療、研究以及教學三大區塊，並已取得國際醫療衛生認證聯合委員會 (Joint Commission International, JCI) 認證，其提供的醫療服務已經達到世界水準。Vinmec Healthcare System整合數十家醫院，醫生人數高達500人，在當地是首屈一指的醫療機構，也具備多項跨國合作經驗的國際醫療機構。