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「再生醫療」食藥署爭取今年立法 設5年救命條款

匯流新聞網/陳 鈞凱 2019.01.10 12:14

▲再生醫療製劑是國際新興治療產品,發展備受矚目。(示意照/翻攝自Pixabay)

匯流新聞網記者陳鈞凱/台北報導

再生醫療製劑是國際新興治療產品,也是不少癌末患者的一線生機,食藥署今(10)日表示,希望爭取「再生醫療製劑管理條例(草案)」年後排入優先立法,期盼今年就能完成立法,草案也開放救命條款,針對危急病人,只要製劑具安全、療效,就可先核予有效期間不超過5年的許可,即早提供病人治療。

食藥署指出,「再生醫療製劑管理條例(草案)」目前已進入立法院階段,法案制定嚴謹的「上市前審查、上市後監控」機制,申請者不僅須執行臨床試驗證明再生醫療製劑的療效與安全,且製造廠須符合優良製造規範PIC/S GMP,經過食藥署審核通過後始得上市。

食藥署藥品組簡任技正陳可欣表示,再生醫療是新的領域,與傳統藥品的研發進展不同,因此為了讓病人能即早接受新興醫療,草案中亦明訂只要再生醫療製劑品質具安全及有效性,儘管還未走完所有程序,在考量病人生命的危急性及失能的嚴重度,經整體效益及風險評估,仍可核予「附加附款且有效期間不超過5年之許可」以即早提供醫生、病人多元治療的選擇。

陳可欣說,所謂的附加附款,仍會要求業者繼續執行療效驗證試驗、定期繳交治療報告並追蹤病人使用情形,如有任何療效或安全性的疑慮,食藥署也可隨時廢止有附款許可。

食藥署說,包括日本藥機法「有條件期限許可」的立法精神,及美國「二十一世紀醫療法」所定「再生醫學先進療法」的認定條件中,也都有針對嚴重疾病且初步臨床證據顯示可滿足醫療迫切需求者,提供加速核准機制。

陳可欣指出,食藥署正積極與各界溝通,希望爭取「再生醫療製劑管理條例(草案)」能在今年優先通過立法,有效保障病人治療權益,也加速國內再生醫療環境的發展與國際接軌。

照片來源:翻攝自Pixabay

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