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PharmAbcine宣布FDA受理TTAC-0001用於治療複發膠質母細胞瘤的IND申請

中央社/ 2018.10.09 13:38

(中央社訊息服務20181009 13:38:00)韓國大田 -- (美國商業資訊) -- PharmAbcine, Inc是一家臨床階段生物技術公司,開發新型抗體治療藥物,用於多種癌症適應症,該公司宣布已收到美國食品藥品管理局(FDA)針對其旗艦抗體TTAC-0001試驗中新藥(IND)申請而簽發的試驗可以進行之通知信函(Study May Proceed Letter)。該信函允許公司開始啟動美國臨床試驗單位展開bevacizumab (Avastin®)難治復發GBM患者II期臨床試驗。

GBM復發無法避免,復發GBM (rGBM)是侵犯性最高的癌症之一,預後最差。rGBM的治療選擇有限,療效不佳。因此直至今天仍沒有普遍接受的標準治療。

rGBM患者可有腦水腫,bevacizumab可部分緩解之。但bevacizumab緩解患者最終在治療過程中成為無效者,不幸的是,一旦如此,就沒有其他治療選擇。

腦水腫病因在於腦瘤過度分泌VEGF-A、B、C和D。bevacizumab僅可抑制VEGF-A,但TTAC-0001可特異性結合VEGFR2,干擾VEGF-A、C和D對VEGFR2的啟動。

TTAC-0001治療復發GBM的IIa期研究去年已在澳大利亞完成,結果顯示安全性明確(所有DAE均維持在2級以內),疾病控制率為25%。TTAC-0001可緩解該研究中rGBM患者的腦水腫(>40%)。未觀察到高血壓、出血、胃/肺穿孔或蛋白尿。

PharmAbcine, Inc.執行長Jin-San Yoo評論道:「作為該研究設計的組成部分,一直有計劃讓美國試驗單位參與我們的bevacizumab難治復發GBM II期臨床試驗。我們感到高興的是,FDA今天核准了IND申請,這將加快患者入組到這項全球性bevacizumab復發GBM II期試驗。此外,FDA的決定對於罹患這種毀滅性疾病的適格美國患者而言是一個好消息,他們現在就能夠參與這項研究。」

該研究得到韓國藥品開發基金(KDDF)的支援,以及MSIT、MOTIE和MOHW的資助(經費編號KDDF201509-07,韓國)。

關於PharmAbcine Inc.

PharmAbcine是領先的臨床階段生物製劑公司,在公司內部開發的新型平臺DIG體、PIG體和TIG體上,採用創新發現技術和卓越的人體來源,開發全人源治療性抗體(mAb)和下一代多特異性抗體治療藥物,用於治療人類疾病,例如癌症和炎性疾病。

PharmAbcine的全人源抗體庫和創新挑選系統是我們的無價專利資產。PharmAbcine透過採用抗體庫和挑選系統,提供抗體生成服務。PharmAbcine同時提供新型抗體的共同開發機會。

透過與三星醫療中心(SAMSUNG MEDICAL CENTER)合作,PharmAbcine擁有300多例患者衍生的癌症幹細胞庫及其動物模型系統,用於評估內部後續產品線的開發。

部分後續產品線:

TTAC-0001(=Tanibirumab):抗KDR中和性全人源IgG,具有獨特的跨物種反應性,已於2017年8月在澳大利亞完成復發性GBM的IIa期試驗。該分子具有與免疫檢查站阻斷劑聯用的前景,歡迎對外授權、共同開發和聯合用藥臨床試驗。

PMC-001(=DIG-KT):下一代雙特異性抗體,可同時中和VEGF-KDR和血管生成素TIE2通路,初步研究顯示優於bevacizumab和Tanibirumab。它也可抑制Avastin®抗藥腦腫瘤的生長。PMC-002和PMC-002R是中和同樣標靶(例如PMC-001)的不同框架。

PMC-201:下一代雙特異性抗體,可同時中和VEGF-KDR和Notch-DLL4通路,可抑制抗癌藥抗藥性的腫瘤生長。

PMC-005B:具有內部專利的抗EGFRviii症特異性全人源IgG,適用於ADC、CAR-T和CAR-NK目的,歡迎共同開發或對外授權。

PMC-309a-z:抗VISTA全人源抗體集合,具有激動性或拮抗性。拮抗性抗體與其他免疫腫瘤藥物聯合使用可發揮協同效應。

「3G系統」平臺-可提供高產細胞株,我們同時擁有下列兩種:

PMC-901:bevacizumab生物類似物細胞株,產量為3克/升。

PMC-902:aflibercept生物類似物細胞株,產量>3克/升。

欲瞭解PharmAbcine的進一步資訊,請造訪其網站http://www.pharmabcine.com

關於GBM、復發性GBM和Avastin難治型復發性GBM

多形性膠質母細胞瘤(GBM)是最常見的成人惡性腦腫瘤,診斷後中位生存期不到15個月,通常在首輪治療後1年內復發。首輪治療主要採用化療、放療和手術;復發疾病可採用化療和手術,但放療對復發的作用有限,取決於復發的部位。Avastin®獲准作為活性治療選擇(單藥)用於既往TMZ及放療無效的rGBM患者。在Avastin®治療期間,部分患者成為Avastin®難治型復發性GMB。

原文版本可在businesswire.com上查閱:https://www.businesswire.com/news/home/20181001006077/en/

免責聲明:本公告之原文版本乃官方授權版本。譯文僅供方便瞭解之用,煩請參照原文,原文版本乃唯一具法律效力之版本。

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媒體聯絡人

代表PharmAbcine:

Sung Woo Kim博士,82-42-863-2017

sungwoo.kim@pharmabcine.com

訊息來源:business wire

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