加速新藥開發　健永生技召開臨床醫師會議

記者游青夏／台北報導

健永生技股份有限公司從事新藥之開發，具體進展逐漸顯現，健永生技表示，除了Botreso已進入藥證申請階段，日前更完成了在台北、台中、台南、高雄及花蓮的五場臨床醫師會議，將加速新藥MCS-8之開發。

健永生技說明，第一個新藥Botreso，以「前列腺肥大」做為適應症，於2017年順利且成功完成了同時經美國US FDA及台灣TFDA核可的樞紐性及延伸性臨床三期試驗，不僅療效達到顯著性，而且安全特性絕佳，正式進入藥證申請階段，除了台灣的申請案目前由TFDA審查中，美國部份也已與美國 FDA進行過送件前諮商會議(Pre-NDA meeting)。這些進展代表健永生技已逐步進入收穫期，是一項重要里程碑。

健永生技表示，另一項臨床產品是針對前列腺癌的預防的新藥MCS-8，已獲得台灣衛福部TFDA核准，自2014年11月起在全台17家醫學中心進行大型的第二期人體臨床試驗，預計收錄702位攝護腺特異抗原(PSA)檢測值指數(3~10ng/ml)或50~75歲男性有家族攝護腺癌之病史者，進行2年的治療追蹤，目前已收近460位。

臨床醫師表示，攝護腺癌又稱前列腺癌，是男性獨有的癌症，在台灣其發生率與死亡率逐年上升，於2015年已躍昇為我國男性第6大癌症死因。此現象在經濟高度開發社會特別明顯，尤其是在家族攝護腺癌病史上，其後代罹患攝護腺癌的機率是一般正常男性的2至5倍。國際性大藥廠在過去幾年曾進行「預防攝護腺癌」新藥開發，但並未成功，因此目前市面上沒有「預防攝護腺癌」的藥物。健永在台灣TFDA許可下，投入臨床第二期研究 (臨床計畫MCS-8)，同時具有高度的醫學及商業價值。

業界專家認為，預防性藥物的安全性要求比治療性藥物要高，預防性藥物市場之規模也較治療性市場大出許多，健永將藉由Botreso成功之經驗，將開發不同藥物及不同適應症之領域，其未來發展倍受醫界及市場期待。