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NINLARO® (ixazomib)維持治療3期試驗達到主要終點,顯示多發性骨髓瘤移植後患者的無進展生存延長有統計學意義

中央社/ 2018.07.13 11:59

-摘要將遞交ASH 2018年會進行呈報-

(中央社訊息服務20180713 11:58:53)麻塞諸塞州劍橋和日本大阪 -- (美國商業資訊) -- 武田藥品工業株式會社(TSE: 4502)今天宣布,3期TOURMALINE-MM3隨機研究達到主要終點,顯示NINLARO® (ixazomib)單藥口服維持治療組的無進展生存率(PFS)高於安慰劑組,差異有統計學意義。該試驗評估NINLARO維持治療對高劑量治療(HDT)和自體幹細胞移植(ASCT)後緩解的多發性骨髓瘤成人患者的效應。武田計畫向各國主管機關遞交該試驗的資料。NINLARO目前尚未獲准用於多發性骨髓瘤ASCT後的維持治療。

武田副總裁、腫瘤臨床研發負責人Jesús Gomez Navarro, M.D.表示:「對於維持治療,找到有效、可耐受、方便的藥物極為重要。TOURMALINE-MM3試驗結果代表向著NINLARO擴大用途、作為維持治療藥物這個目標邁出了重要的一步。這是蛋白酶體抑制劑用於維持治療的第一個也是唯一的3期安慰劑對照研究,我們期待與各國衛生部門進行探討。」

TOURMALINE-MM3未發現新的安全性信號。NINLARO在維持治療中的安全性與既往報導的NINLARO單藥用藥結果一致。

完整資料結果將遞交12月召開的美國血液學會第60屆年會進行呈報。

關於TOURMALINE-MM3試驗

TOURMALINE-MM3是隨機、安慰劑對照、雙盲3期研究,受試者為656例患者,旨在確定NINLARO® (ixazomib)維持治療與安慰劑對照,對誘導治療後緩解(完全緩解[CR]、極佳部分緩解[VGPR]或部分緩解[PR])、繼以高劑量治療(HDT)和自體幹細胞移植(ASCT)的多發性骨髓瘤參與者無進展生存(PFS)的效應。主要終點是無進展生存(PFS)。關鍵次要終點包括總生存(OS)。欲瞭解進一步資訊,請造訪https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02181413。

關於NINLARO® (ixazomib)膠囊

NINLARO® (ixazomib)是一種研究中的口服蛋白酶體抑制劑,目前正在研究用於多發性骨髓瘤譜系疾病和全身性輕鏈(AL)澱粉樣變。它是第一個進入3期臨床試驗並獲准的口服蛋白酶體抑制劑。美國食品藥品管理局(FDA)對NINLARO給予優先審理,並於2015年11月核准。歐盟於2016年11月核准。在美國和歐洲,NINLARO適用於聯合lenalidomide和dexamethasone用於治療先前至少用過一種藥物的多發性骨髓瘤患者。NINLARO已在超過55個國家獲得主管機關的行銷許可。

Ixazomib被美國和歐盟認可為治療多發性骨髓瘤的孤兒藥(2011年)和治療AL澱粉樣變的孤兒藥(2012年)。2014年,ixazomib還被美國FDA認可為用於相關的超罕見疾病復發或難治全身性輕鏈(AL)澱粉樣變的突破性治療藥物。2016年,ixazomib被日本厚生勞動省認可為孤兒藥。

TOURMALINE是ixazomib的全面臨床開發計畫,總共包括6項進行中的樞紐性試驗——5項研究每個主要的多發性骨髓瘤患者群體,另一項研究輕鏈澱粉樣變:

•TOURMALINE-MM1研究ixazomib 聯合lenalidomide和dexamethasone與安慰劑對照用於復發和/或難治多發性骨髓瘤

•TOURMALINE-MM2研究ixazomib聯合lenalidomide和dexamethasone與安慰劑對照用於新診斷的多發性骨髓瘤患者

•TOURMALINE-MM3研究ixazomib與安慰劑對照用於新診斷的多發性骨髓瘤患者在誘導治療和自體幹細胞移植(ASCT)後的維持治療

•TOURMALINE-MM4研究ixazomib與安慰劑對照用於尚未接受ASCT的新診斷的多發性骨髓瘤患者的維持治療;該研究目前正在入組中

•TOURMALINE-MM5研究ixazomib聯合dexamethasone與pomalidomide聯合dexamethasone對照用於已對lenalidomide耐藥的復發和/或難治多發性骨髓瘤

•TOURMALINE-AL1研究ixazomib聯合dexamethasone與醫師選用的治療方案對照用於復發或難治AL澱粉樣變;該研究目前正在入組中

欲瞭解積極入組中的3期研究的進一步資訊,請造訪https://www.tourmalinetrials.com/

除了TOURMALINE研究,大量研究者發起的研究正在全球評估ixazomib與多種治療藥物聯合用於各類患者群體。

NINLARO® (ixazomib)膠囊:全球重要安全性資訊

特別警示與注意事項

血小板減少:NINLARO用藥期間已有報導(NINLARO組vs安慰劑組方案分別為28% vs 14%),血小板計數最低點發生於每28天治療週期的第14-21天期間,在下一輪週期開始前恢復至基線水準。該藥未導致出血事件或血小板輸血的增多。NINLARO治療期間應監測血小板計數,每月至少一次,在最初3個治療週期中可考慮更頻繁的監測。依標準內科指南,可透過調整劑量和血小板輸血來處治。

胃腸道毒性:NINLARO和安慰劑治療方案中均有報導,例如腹瀉(42% vs 36%)、便秘(34% vs 25%)、噁心(26% vs 21%)、嘔吐(22% vs 11%),偶而可能需要使用鎮吐藥和止瀉藥,並給予支持性治療。

周邊神經病變:NINLARO用藥期間已有報導(NINLARO和安慰劑組分別為28% vs 21%)。最常報告的反應是周邊感覺神經病變(NINLARO和安慰劑組分別為19%和14%)。兩組中,周邊運動神經病變的報告均少見(< 1%)。應監測患者的周邊神經病變症狀,必要時可調整劑量。

四肢水腫:NINLARO用藥期間已有報導(NINLARO和安慰劑組分別為25% vs 18%)。必要時應調查基礎病因,並提供支持性治療。依dexamethasone處方資訊調整其劑量,對於重度症狀,可調整NINLARO劑量。

皮膚反應:NINLARO用藥期間發生率為19%,安慰劑組為11%。最常見為斑丘疹和斑疹。皮疹的處治可採用支持性治療、調整劑量或停藥。

肝臟毒性:NINLARO用藥期間有少量報導,包括藥物所致肝損、肝細胞損害、肝脂肪變性、淤膽型肝炎。對於3度或4度症狀,應定期監測肝酶和調整劑量。

妊娠:NINLARO可損害胎兒。育齡男女在NINLARO治療期間及末次給藥後90天內應採取避孕措施。育齡女性在服用NINLARO期間應避免妊娠,因該藥對胎兒有潛在風險。採用荷爾蒙避孕的女性應額外使用屏障避孕法。

哺乳: NINLARO或其代謝產物是否經人類乳汁排泌,尚屬未知。為嬰兒哺乳可能會發生不良事件,因此應停止哺乳。

特殊患者人群

肝功能損害:中度或重度肝功能損害患者可降低NINLARO起始劑量至3毫克。

腎功能損害:需要透析的重度腎功能損害或終末期腎病(ESRD)患者可降低NINLARO起始劑量至3毫克。NINLARO無法經透析清除,因此其給藥無需考量透析時間。

藥物相互作用

不建議NINLARO與CYP3A強誘導劑合併使用。

不良反應

NINLARO治療中最常見(≥ 20%)且大於安慰劑的不良反應分別是:腹瀉(42% vs 36%)、便秘(34% vs 25%)、血小板減少(28% vs 14%)、周邊神經病變(28% vs 21%)、噁心(26% vs 21%)、四肢水腫(25% vs 18%)、嘔吐(22% vs 11%)、背痛(21% vs 16%)。報告率≥ 2%的嚴重不良反應包括血小板減少(2%)和腹瀉(2%)。對於每項不良反應,NINLARO方案組≤ 1%的患者停用3種藥物中的1種或多種藥物。

請參閱歐盟產品特性總結:http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/003844/WC500217620.pdf

請參閱美國版處方資訊:https://www.ninlarohcp.com/pdf/prescribing-information.pdf

請參閱加拿大產品專論:http://www.takedacanada.com/ninlaropm

關於武田藥品工業株式會社

武田藥品工業株式會社(TSE: 4502)是一家全球性研發驅動型製藥公司,致力於將科學轉化為改變生命的藥品,從而為患者提供更佳的健康和更光明的未來。武田的研究努力專注於腫瘤學、胃腸病學、神經科學治療領域、疫苗。武田同時與內部及合作夥伴展開研發,以保持創新的尖端地位。武田目前的成長源於創新產品(尤其是腫瘤學和胃腸病學)及武田在新興市場中的佈局。武田約有3萬名員工,在70多個國家中與武田的合作夥伴在醫療保健領域攜手合作,致力於改善患者的生活品質。

欲瞭解進一步資訊,請造訪https://www.takeda.com/newsroom/。

有關武田的進一步資訊,請造訪其企業網站:www.takeda.com,有關武田腫瘤部(武田藥品工業株式會社全球腫瘤業務部的品牌)的進一步資訊,請造訪其部門網站:www.takedaoncology.com。

原文版本可在businesswire.com上查閱:https://www.businesswire.com/news/home/20180711005052/en/

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訊息來源:business wire

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