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花蓮慈濟醫院攜手國璽幹細胞 完成全球首例ADSC腦內移植第1期人體臨床試驗

大成報/ 2018.07.04 01:34
【大成報記者羅蔚舟/竹科報導】
國際生醫科技矚目焦點之一的幹細胞研究及醫學應用,已為眾多病人帶來了一線曙光,而我國我國幹細胞生醫科技應用與臨床醫學發展,在產研緊密合作下正大步邁向新里程碑!花蓮慈濟醫院從2017年開始接受國璽幹細胞公司委託「以自體脂肪幹細胞(ADSC)腦部移植治療陳舊性腦中風」第一期臨床實驗,至今(2018)年5月下旬,已順利收案三位陳舊性腦中風病人,完成全球首創自體脂肪幹細胞腦內移植的第一期人體臨床試驗。

花蓮慈濟醫院與國璽幹細胞再度攜手合作開創醫療新技術,精進幹細胞新藥創新研發,雙方特於今(7/4)日簽訂幹細胞醫療合作意向書,由國璽幹細胞公司董事長莊明熙與花蓮慈院林欣榮院長代表簽約,國璽幹細胞除了委託花蓮慈院接續進行「以自體脂肪幹細胞(ADSC)腦部移植治療陳舊性腦中風」外,也將在花蓮慈院進行「以自體脂肪幹細胞治療肝硬化」的第二期人體試驗研究計畫,為國內推升幹細胞生醫科技應用與臨床醫學發展締造新頁。

█全球首例 腦中風病患自體脂肪幹細胞腦內移植
從去(2017)年開始,「自體脂肪幹細胞(ADSC)腦部移植治療陳舊性腦中風」第一期臨床實驗的第一個病人,接受移植已超過六個月。這項臨床實驗計劃的主持人花蓮慈院林欣榮院長表示,手術二周前將病人自體脂肪組織交給國璽幹細胞公司後,國璽很快地就培養出符合臨床規格的幹細胞送回花蓮慈院,在眾人齊心努力下,完成世界首例ADSC腦內移植。並由醫療團隊持續追蹤病人相關的神經行為功能。在今年五月下旬,也已收案三位受試者,完成腦中風第一期人體臨床試驗。

花蓮慈濟醫院與國璽特再度簽約攜手合作開創醫療新技術,雙方簽訂幹細胞醫療合作意向書後,國璽幹細胞隨即與花蓮慈院同步進行陳舊性腦中風與肝硬化的自體脂肪幹細胞治療臨床試驗。

林欣榮院長表示,感謝國璽幹細胞公司能協助培養優良的自體脂肪幹細胞,並委託花蓮慈院進行的第一期人體試驗研究計畫,主要測試安全性,期望這項臨床試驗能幫助到慢性中風的病人外,未來將在花蓮慈院進行的肝硬化第二期臨床試驗目前也已經開始著手規劃,希望最後的結果能具體幫助病人遠離苦痛。

█自體脂肪幹細胞治療肝硬化 第二期試驗將展開
莊明熙董事長表示,肝硬化一直是亞洲人十大死因之一,目前肝硬化除了肝臟移植外並無其他有效的治療方法,成功換肝者也僅有2%,且換肝後須長期吃抗排斥藥。國璽幹細胞所研發幹細胞製劑在動物實驗上證實具有促使肝細胞再生,也可以逆轉肝纖維化,此技術創新性在於利用病人自體脂肪幹細胞,經過適當且快速的操作程序,達到細胞量化,以進行肝臟的自體再生治療。

國璽幹細胞公司於2014年以「自體脂肪幹細胞治療肝硬化新藥」通過衛生福利部核准進入人體臨床第一期試驗,是台灣第一家經營自體脂肪幹細胞儲存銀行且同時申請通過人體臨床試驗的公司。莊明熙董事長表示,在動物實驗上,研究團隊發現這些商業化製程生產的自體幹細胞,可在肝硬化大鼠的肝臟中維持長達四個月,期間可修復受損的肝臟細胞,恢復肝臟功能。而此技術也已應用於第一期的六位肝硬化人體臨床試驗。

國璽擁有醫藥級幹細胞製劑生產技術平台,國璽副總經理林珀丞指出,不僅能提供符合藥品審查相關專業知識、技術、設備、耗材、檢測實驗室、操作步驟或代工生產服務外,還能提供醫藥級幹細胞生產時所需要的製程、配方開發、臨床試驗用藥、製劑生產與管理等服務。目前已有二項幹細胞新藥 (GXNPC1-思益優、GXHPC1-清肝淨) 進入人體臨床試驗,預計2020年完成人體臨床第三期試驗,並在2021年可以順利拿到藥證。

國璽幹細胞和花蓮慈濟醫院締盟合作行動,係首創將幹細胞新藥開發轉譯到臨床醫學應用,並銜接未來再生醫療產業的市場需求。林欣榮院長指出,目前仍然有許多傷病無藥可治,幹細胞醫療的應用能為現代醫學帶來新的選擇。國璽幹細胞公司在幹細胞應用領域卓越的研發設計及製程管控能力,結合慈濟醫院強大的再生醫學及臨床研究經驗,有效提升幹細胞精準再生醫療發展。

(圖由國璽幹細胞提供/國璽幹細胞公司於2014年以「自體脂肪幹細胞治療肝硬化新藥」通過衛生福利部核准進入人體臨床第一期試驗,是台灣第一家經營自體脂肪幹細胞儲存銀行且同時申請通過人體臨床試驗的公司。國璽幹細胞目前已有二項幹細胞新藥 (GXNPC1-思益優、GXHPC1-清肝淨) 進入人體臨床試驗,預計2020年完成人體臨床第三期試驗,並在2021年可以順利拿到藥證。)

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