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辛辛那提2017年12月6日電 /美通社/ -- 為了回應亞洲製藥公司尋求進入美國市場的濃厚興趣，總部位於辛辛那提的Camargo Pharmaceutical Services的行政總裁Ken Phelps將在2017年12月期間前往東京、首爾、台北和孟買。在每個城市，Phelps都將舉辦關於505(b)(2)藥物開發的研討會，並會見當地領先公司。在此次亞洲之行之前，Phelps已經去過了中國內地，在中國內地之行期間，Camargo與美國食品藥品監督管理局(FDA)舉行關於美國監管問題的研討會，並利用大部分Camargo客戶均開展全球業務這一事實。
Phelps說：「我很榮幸此行將會訪問日本、韓國、台灣和印度地區。我尋求與外界分享505(b)(2)新藥申請途徑的效益和影響，並會見具有前瞻性思維的領先企業。」
Camargo於2003年由Phelps和Ruth Stevens博士聯手創立，是全球領先的策略顧問公司，專門幫助客戶瞭解505(b)(2) FDA審批獲准途徑和全球類似途徑，範圍從概念一直覆蓋到審批獲准。505(b)(2) FDA審批獲准途徑讓出資者能夠利用來自於現有研究和出版物、與其沒有關聯的科學數據。通過利用和銜接現有數據，505(b)(2)藥物開發計劃能夠節省更多費用，花費更少時間，獲得審批批准，並讓產品進入市場。505(b)(2) FDA審批獲准途徑能夠由此為市場帶來極具商業價值、別具一格的新產品。
Phelps被公認為全球頂尖505(b)(2)藥物開發專家之一，他表示：「美國505(b)(2)監管審批途徑能夠激發創新，幫助以實惠價格為市場帶來高品質產品，可以影響全球無數病人的生活。」
憑藉其居於業內領先地位的專長和跨學科協作，Camargo可以幫助設計開發策略，支持瞭解505(b)(2)藥物開發在科學、醫療、監管和商業層面上的問題，並促成新藥成功進入市場。Camargo員工隊伍擁有超過35位博士，他們都是藥代動力學、毒物學、配方開發和化學、製造與控制等領域的專家，這些博士已經領導了超過1100場FDA會議，在一個月裡可以為FDA下屬各部門舉辦最多8場IND（研究性新藥申請）會議。
Camargo的一體化團隊工作方式在25個國家，借助505(b)(2)途徑的各個步驟，為仿製藥、藥品、生物科技產品和原料藥製造商以及醫療設備領域的公司，推進合作夥伴客戶的產品走向市場。
Camargo Pharmaceutical Services簡介
Camargo Pharmaceutical Services擁有最富有經驗的一個專家團隊，能夠提供專門為505(b)(2)獲准途徑和全球類似過程設計的綜合藥物開發服務。通過評估產品開發機會在科學、醫療、監管和商業上的可行性，Camargo有系統地制定和實施良好的開發計劃，協調商業策略，確保審批機構認可申請者所邁出的每一步。Camargo可以協調前IND會議策劃和籌備，維持和確保藥物開發計劃前後連貫一致，而這能夠提升新藥申請(NDA)和進入市場的成功概率。該公司每個月都會舉辦三到六場的前IND會議，與超過25個國家的產品開發商進行合作。查詢Camargo Pharmaceutical Services詳情，請瀏覽http://camargopharma.com。