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《新英格蘭醫學雜誌》線上版發表中外製藥的抗IL-31受體A人化單株抗體nemolizumab (CIM331)全球II期研究資料

中央社/ 2017.03.03 00:00
(中央社訊息服務20170303 14:49:05)東京 -- (美國商業資訊) -- 中外製藥株式會社(TOKYO:4519)今天宣布,美國東部時間2017年3月2日《新英格蘭醫學雜誌》線上版發表計畫適應症異位性皮膚炎(AD)全球II期研究(XCIMA研究)資料。該研究旨在評估nemolizumab用於264例中重度AD患者的安全性和有效性,證實了12周時的nemolizumab安全性和有效性。

Anti-Interleukin-31 Receptor A Antibody for Atopic Dermatitis.(抗介白素-31受體A抗體用於異位性皮膚炎)Thomas Ruzicka, M.D., et al

http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1606490

該研究的1年延伸期有效性和安全性資料將於3月4日在美國皮膚科學會(AAD) 2017年年會的最新研究論壇上呈報,此次會議將於3月3日至7日在美國佛羅里達州奧蘭多召開。

中外製藥資深副總裁、專案及生命週期管理部負責人Yasushi Ito博士表示:「控制搔癢對於AD患者相當重要,與生活品質直接相關。上述資料強調了控制IL-31在AD中的重要性,同時表明,抗IL-31抗體nemolizumab可能為該病提供有前景的治療選擇。中外製藥將與合作夥伴Galderma和Maruho密切合作,儘快向AD患者提供這一新治療選擇。」

該論文第一作者、慕尼黑大學(Ludwig-Maximilian University Munich) Thomas Ruzicka教授表示:「Nemolizumab是首款專門針對搔癢的藥物。患者用藥非常方便,每個月只需皮下注射一次。由於IL-31參與各類其他搔癢性皮膚病,該創新藥物在皮膚科有很大的潛力。」

中外製藥將nemolizumab的全球(不含日本和臺灣)排他性開發和市場行銷權益授予Galderma,將日本市場皮膚病領域開發和市場行銷權益授權給Maruho。

請造訪該授權協議細節的新聞稿,Galderma: https://www.chugai-pharm.co.jp/english/news/detail/20160721083000.html

Maruho: https://www.chugai-pharm.co.jp/english/news/detail/20160928150000.html

[研究概述]

264例患者依1:1:1:1:1比例隨機分配至4個nemolizumab劑量組之一(每4周(Q4W) 0.1、0.5、2.0毫克/千克或每8周2.0毫克/千克)或安慰劑組(Q4W)。研究主要終點顯示,12周時,與安慰劑組相比,nemolizumab組搔癢VAS有顯著改善:nemolizumab 0.1毫克/千克Q4W組減分幅度為43.7%,0.5毫克/千克Q4W組為59.8%,2.0毫克/千克Q4W組為63.1%,安慰劑Q4W組減分幅度為20.9%(nemolizumab組與安慰劑組比較的所有p均

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